從基層執法角度看藥品管理法實施條例立法亮點
2022年《中國品牌與防偽》雜志 第十一期 ● 原創文章
作者系中國品牌與防偽/消費品執法打假協作聯盟專家委員會專家
四川富順縣市場監管局 劉鋼
為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，2022年5月9日，國家藥監局在官方網站上公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。在此，筆者就基層藥品監管執法關心、關注的有關問題，對征求意見稿立法亮點作出如下梳理分析。
明確政府對藥品監管相關工作評議考核職責
一是建立藥品安全協調機制;二是加強藥品監督管理能力建設;三是研究解決重大藥品安全問題;四是健全科學高效權威的藥品監管體系;五是落實藥品安全管理責任;六是推進藥品監管體系和監管能力現代化。同時，還明確要求了對藥品監管工作進行層級評議、考核。一方面要求上級人民政府應當對下一級人民政府的藥品監管工作進行評議、考核;另一方面要求縣級以上地方人民政府應當對藥品監管部門和其他有關部門的藥品監管工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監督管理職責。
銷售特殊管理要求藥品需實名登記限人限量
一是要求藥品零售企業應當按規定憑處方銷售處方藥;二是規定了處方藥應當在封閉貨架內放置，不得開架銷售，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送、促銷處方藥、甲類非處方藥。三是要求對銷售有特殊管理要求藥品的，藥品零售企業還應當實名登記，限人限量。
嚴管網絡第三方平臺提供者及網絡零售藥品
一是要求藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。二是規定第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業人員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。三是明確第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，對發布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的，應當及時主動制止，涉及藥品質量安全的重大問題的，應當及時報告藥品監督管理部門。四是規定藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并經審核后方可調配。對于未通過處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。五是明確了國家實行特殊管理以及用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定。
對涉案藥品查封扣押期限可以長達120日
一是規定藥品監督管理部門依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過90日;二是對于情況復雜的，經藥品監督管理部門負責人批準，可以延長30日，即對問題藥品的查封扣押期限最長可以達到120日。而按照《行政強制法》第二十五條第一款的規定，查封、扣押的期限不得超過三十日;情況復雜的，經行政機關負責人批準，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規另有規定的除外。當然，《藥品管理法實施條例》作為行政法規，可以對查封扣押的期限作出特別規定，這與上位法并不相抵觸。
細化了對未遵守GMP或者GSP等的處罰規定
一是明確了藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產經營活動不符合相關質量管理規范中的一般項目要求，經藥品監管部門認定整改后可以符合要求的，不予處罰。二是規定對研制或者生產經營活動不符合質量管理規范中的重點項目和關鍵項目要求的，應當按程序責令整改;其中質量管理體系無法有效實施、不符合質量管理規范的基本要求的，應當依照《藥品管理法》第一百二十六條的規定予以處罰。三是規定了藥品監管部門在許可檢查中發現研制或者生產經營活動不符合質量管理規范中的重點項目和關鍵項目規定的，責令整改，按規定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。四是要求藥物臨床試驗機構監督檢查過程中，發現不符合備案條件或者不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案，1年內不得辦理備案。
綜上，從目前公布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》來看，全文分為10章，包括：總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任、附則等，共計181條。從基層藥品監管執法的角度來看，其中的一些條款解決了基層長期困惑的問題，執法實踐中也更加具有可操作性，但也還有一些立法需求和根本問題還未得到徹底解決，比如執業藥師非法掛證處罰過輕問題、僅銷售乙類非處方藥的許可備案問題、非藥品冒充藥品的假藥認定問題等等均還需要修改和補充完善。
