5批次不符合規定的紅外額溫計等醫療器械生產企業被河南藥監局公告！
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質量網訊 ( 作者 張忠 ) 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
1.深圳市樂爾康電子科技有限公司生產的1批次紅外額溫計，規格型號：LRC-168A,批號：221110-1,不合格項目：溫度顯示范圍。
2.天津佳盈科技有限公司生產的1批次電動輪椅車，規格型號：DYW-JY-T02-A1，批號：20240301，不合格項目：設備或設備部件的外部標記、隨機文件。
3.河南華康宏力醫療器械有限公司生產的1批次頸椎牽引機，規格型號：HKHL-JZ-4型，產品編號：JQ2403230601，不合格項目：輸出準確性、設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕。
4.鄭州路邁醫療科技有限公司生產的1批次注射泵，規格型號：LM2-A，產品編號：LM2A2022122040116，不合格項目：供電電源的中斷。
5. 河南埃納生醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用氣管插管，規格型號：增強型7.5，批號：2405059，不合格項目：插管尺寸。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2024年11月28日
根據河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2024年第3期)信息顯示：
1.標稱深圳市樂爾康電子科技有限公司生產的紅外額溫計，不符合規定項目：溫度顯示范圍。
2.標稱天津佳盈科技有限公司生產的電動輪椅車，不符合規定項目：設備或設備部件的外部標記、隨機文件。
3.標稱河南華康宏力醫療器械有限公司生產的頸椎牽引機，不符合規定項目：輸出準確性、設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕。
4.標稱鄭州路邁醫療科技有限公司生產的注射泵，不符合規定項目：供電電源的中斷。
5.標稱河南埃納生醫療科技有限公司生產的一次性使用氣管插管，不符合規定項目：插管尺寸。
公告的原文表格如下：
附件
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
| 序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產單位 | 規格型號 | 生產批號/產品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
| 1 | 紅外額溫計 | 虞城縣倉頡大藥房有限公司 | 深圳市樂爾康電子科技有限公司 | LRC-168A | 221110-1 | 商丘市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 溫度顯示范圍 | |
| 2 | 電動輪椅車 | 新縣普仁堂大藥房有限公司康寧路分店 | 天津盈佳科技有限公司 | DYW-JY-T02-A1 | 20240301 | 信陽市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 設備或設備部件的外部標記、隨機文件 | |
| 3 | 頸椎牽引機 | 河南華康宏力醫療器械有限公司 | 河南華康宏力醫療器械有限公司 | HKHL-JZ-4型 | JQ2403230601 | 河南省藥品監督管理局第五監管分局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 輸出準確性、設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕 | |
| 4 | 注射泵 | 登封市人民醫院 | 鄭州路邁醫療科技有限公司 | LM2-A | LM2A202212240116 | 鄭州市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 供電電源的中斷 | |
| 5 | 一次性使用氣管插管 | 河南埃納生醫療科技有限公司 | 河南埃納生醫療科技有限公司 | 增強型7.5 | 2405059 | 河南省藥品監督管理局第七監管分局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 插管尺寸 |
