3批次不符合規(guī)定的醫(yī)用電子體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被河南藥監(jiān)局公告！
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質(zhì)量網(wǎng)訊 ( 作者 張忠 ) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地市場監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用電子體溫計(jì)，規(guī)格型號：DT008,批號：221200899,不合格項(xiàng)目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。
2.天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，規(guī)格型號：DYW-459-46A10，批號：221115，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書。
3.洛陽曦美義齒有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：金屬烤瓷橋，批號：240811211，不合格項(xiàng)目：表面粗糙度。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2024年12月27日
根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2024年第4期)信息顯示：
1.標(biāo)稱廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計(jì)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。
2.標(biāo)稱天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車，不符合規(guī)定項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書。
3.標(biāo)稱洛陽曦美義齒有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，不符合規(guī)定項(xiàng)目：表面粗糙度。
公告的原文表格如下：
附件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
| 1 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 河南隆祥藥業(yè)零售連鎖有限公司正泰大藥房八部 | 廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司 | DT008 | 221200899 | 新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能 | |
| 2 | 電動(dòng)輪椅車 | 安陽市康麥斯商貿(mào)有限責(zé)任公司 | 天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司 | DYW-459-46A10 | 221115 | 安陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書 | |
| 3 | 定制式固定義齒 | 洛陽曦美義齒有限公司 | 洛陽曦美義齒有限公司 | 金屬烤瓷橋 | 240811211 | 洛陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 表面粗糙度 |
