如何認定該醫美機構使用無中文標簽的 產品是美容儀器還是醫療器械？
2022年《中國品牌與防偽》雜志 第十一期 ● 原創文章
作者系中國品牌與防偽/消費品執法打假協作聯盟專家委員會專家
重慶市江津區市場監管局 劉永東
▲案情：
2021年6月，J局執法人員在S醫美診所的診療場所檢查發現一臺標簽內容為韓文的產品。現場S醫美診所提供了該產品的使用說明書和購買合同，不能提供該產品的合格證明文件。S醫美診所的上述行為涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條有關規定。2021年6月，J局對S醫美診所予以立案調查。
▲焦點：
從案件描述看案情很簡單，但是執法實踐中，從現場檢查判斷涉案產品是否屬于醫療器械是案件辦理的難點，而案件辦理中對于如何在未見中文標簽的情況下認定涉案產品為醫療器械，也是法律適用最核心的問題。究竟如何認定無中文標簽的產品是醫療器械執法領域中的重點和難點。
▲分析：
第一，從產品來源判定。現場檢查時，未能提供相關資料，僅僅提供了合同和發票，而其上并未明確顯示產品名稱、型號等信息，僅標識為美容儀器。S醫美診所購入的產品是美容儀器還是醫療器械成為案件定性的一大難點。因無法確定涉案產品的屬性，讓現場檢查陷入了兩難境地。
第二，從產品外觀判定。該產品由LED燈、液晶顯示器、電源按鈕、注射器電源接頭、負壓軟管接頭、出風口、升級連接器、腳踏開關連接器、電源連接器、注射器、適配器、電源線、腳踏開關等組成。以上內容是執法人員通過后期翻譯資料綜合得出的，實踐中對于相關組成不能準確認識，固從已知的信息并不能直接判斷為醫療器械。
第三，從產品用途判定。根據現場檢查、S醫美診所負責人現場陳述、醫生演示使用以及微信初步翻譯，了解到該產品用途為向患者特定部位注射一定量的藥劑的設備。初步判斷該產品為醫療器械。后經翻譯說明書表明，該產品直譯名稱為：電動食藥注射平板，屬于數字注射器系統，是一個利用吸入器的創新數字注射系統(包含多旋轉針頭)，用途為向患者特定部位注射一定量的藥劑的設備，由9根針頭貯藏的多旋轉針頭可向上提拉皮膚，便于在注射范圍注射。根據上述判定確認為醫療器械。
第四，從醫療器械定義判定。判定涉案產品是否屬于醫療器械，主要的法律依據是《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關于醫療器械的定義。而從翻譯資料看該產品原理是采用負壓技術，精確地在真皮層深度下補充肌膚營養物，微針進入皮膚前利用負壓儀將皮膚提起，之后針頭再準確地進入真皮深層，注入計量，注射頻率可在LED屏幕上調節。涉案設備的功能和原理符合《醫療器械監督管理條例》關于醫療器械含義的相關規定。
第五，從醫療器械類別判定。根據原國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》目錄查詢可知，其中類別為： 14-01-01。具體為目錄01注射泵，預期用途：與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體。管理類別：II。基本與涉案產品情況一致，屬于二類醫療器械。
第六，從官網查詢結果判定。執法人員將生產者作為關鍵字通過查詢進口醫療器械可知說明書標識生產者，有同類型的電子注射器，僅僅是型號不同。對比涉案產品說明書(韓文版)，執法人員將其與注冊信息對比，發現涉案的產品與查詢的產品結構組成、預期用途等方面均類似，屬同類產品，為二類醫療器械。
▲啟示：
綜上所述，在醫療器械領域執法實踐中，應從產品來源、產品外觀(標簽和說明書)、產品用途、預期使用目的、醫療器械含義等方面進行事實層面和法律層面的綜合判定是否屬于醫療器械。在辦理此類案件時，一般應該從兩大維度進行判定一個方式驗證。
首先從事實層面判定。采用現場問、軟件查、微信譯等方式初步從產品來源、產品外觀(標簽和說明書)、產品用途、預期使用目的、醫療器械含義核實，便于現場檢查中的查封、扣押、限期提供材料等工作的開展。
其次用法律層面判定。采用翻譯資料、請示上級、查閱目錄等方式從醫療器械含義、醫療器械類別、原理等方面核實，從而進步一步確認為是否屬于醫療器械。
最后查詢官方網站驗證。利用產品名稱、生產者、適用范圍、結構組成等信息作為關鍵字，通過國家藥監局網站數據庫進行查詢，看數據庫內是否有相同或類似產品被審批或備案。如果有相同或類似產品被審批或備案，那么可以通過其文號得知其管理類別以及分類碼，進而在醫療器械分類目錄中進行查詢，驗證其是否為醫療器械。
