廣州公布藥品安全鞏固提升專項行動第一批典型案例
今年以來，廣州市市場監管局積極開展藥品安全鞏固提升行動，在鞏固“藥品安全穩中向好的良好趨勢、嚴懲重處違法犯罪的良好態勢、藥品安全齊抓共管的良好局面、治理能力穩步提升的良好勢頭、專項整治行動的良好成果”基礎上，全面提升“消除風險隱患能力、案件查辦工作能力、監管協同工作能力、現代化監管能力、優質制度供給能力”，全面排查風險隱患，嚴懲重處違法違規行為，嚴防嚴控藥品安全風險，持續規范藥品經營秩序，提升市民群眾的安全感、獲得感和幸福感。
11月24日，廣州市市場監管局公布藥品安全鞏固提升專項行動第一批典型案例。
案例一、廣州市景紅達精細化工有限公司生產經營未經注冊特殊化妝品和提供虛假證據材料案
【案情簡介】2022年6月至9月，廣州市花都區市場監管局陸續收到12份來自江西、陜西、遼寧、湖南等省份出具的《檢驗報告》顯示：廣州市景紅達精細化工有限公司(以下簡稱景紅達公司)生產標識品牌為景紅達的12批次化妝品抽樣檢測結果不合格。花都區市場監管局執法人員于當年6月29日至9月28日先后4次到景紅達公司實施現場檢查。
經核查，景紅達公司在2020年3月16日至2021年5月2日期間，生產經營未經注冊特殊化妝品共1720支，貨值金額4458.72元，違法所得1675.72元;同時提交虛假證據材料，捏造事實否認生產涉案產品;且因生產不合格化妝品一年內共被本局處以行政處罰2次。景紅達公司的行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條規定、《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款之規定。
2023年3月1日，花都區市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第(二)項、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規定，決定給予以下行政處罰：沒收未注冊特殊化妝品景紅達染發膏(紅色)(批號20031411)976支;沒收違法所得1675.72元;對景紅達公司罰款160000元，對法定代表人陳景罰款5000元，罰沒款共計16.66萬元。
【典型意義】在流通環節抽檢溯源至生產環節的化妝品違法案件，本案具有典型性：全鏈條全方位調查，夯實執法程序，彰顯執法權威。本案調查中，執法人員嚴格按照上述流程，與來函單位求證溯源證據，夯實各項調查工作，用盡手段形成閉環證據，讓違法者無處遁形，彰顯執法權威。進一步補齊短板，通過跨區域聯動，堵住監管漏洞。當事人生產此類違法產品時，若打時間差偷偷摸摸生產，甚至在核準以外的窩點生產，不作記錄，不作留樣，規避監管。甚至在流通環節抽檢出現問題一概予以否定。當前執法人員面對此類情形的手段相對還是較為單一和薄弱，僅能通過追溯上游或者抽檢同類型產品。此案的從重辦理和處罰到人確實是雷霆一擊，將違法分子打的無處遁形，讓不法企業不得心存僥幸，更不得采取虛假隱匿等手段，必將受到重罰。
案例二、黃某志銷售假藥案
【案情簡介】2023年2月8日，廣州市增城區市場監管局收到舉報人反映其在微商購買的“免疫球蛋白”涉嫌為假藥的舉報事項。收到線索后，執法人員引導舉報人保存好涉案藥品，向舉報人了解涉案藥品相關情況;引導舉報人保存好與涉案藥品銷售者電話、微信號等聊天記錄、轉賬記錄，并留存好銷售者姓名、涉案藥品交易場所等證據;引導舉報人向公安部門報案;以及和區公安分局食藥環偵大隊、雁塔派出所對接，固定相關證據。
2023年2月23日，增城區市場監管局將舉報人提供的從黃某志處以微信交易方式購買的“靜注人免疫球蛋白(pH4)”送樣至廣東省藥品檢驗所檢驗，檢驗結果為不符合藥品注冊標準YBS00882021要求。經向涉案“免疫球蛋白”標識生產廠家所在地河南省藥品監管局調查查明，涉案藥品不是標識生產廠家所生產。
2023年4月26日，增城區市場監管局收到廣州市市場監管局回復，認定上述產品為假藥。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第(二)項的規定及《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，涉案藥品為假藥，增城區市場監管局于2023年4月27日決定立案調查。黃某志涉嫌銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，增城區市場監督管理局于2023年5月5日將該案移送廣州市公安局增城區分局處理。
【典型意義】本案的交易行為發生在“微商”平臺，本案當事人為“微商”，在平臺留存可查到的只有其微信號和手機號碼，個人身份信息不詳，而市場監管部門調查手段有限，難以查明當事人身份信息。通過借助舉報人向公安部門報案，由公安部門查明當事人的身份信息，破解了市場監管部門難以查明當事人身份的難題。同時，增城區市場監管局加強與藥品生產廠家和檢驗部門溝通協作，充分運用檢驗、發協查函等調查手段，明確涉案藥品為假藥，及時有效固定關鍵證據，案件事實清楚、法律適用明晰，為案件移送公安打下堅實基礎，是“行刑銜接”的一次成功實踐。
案例三、廣州市美度化妝品有限公司生產未經注冊的特殊化妝品和使用禁用原料生產特殊化妝品案
【案情簡介】2022年10月20日至2023年7月7日，廣州市從化區市場監管局向廣州市美度化妝品有限公司送達了9份不合格檢驗報告。
經查，該公司于2021年4月至2022年11月期間，生產的8批次美度染發膏未檢出注冊資料載明的技術要求標示的染發劑或檢出注冊資料載明的技術要求未標示的染發劑，屬于未經注冊的特殊化妝品，1批次產品被檢出禁用原料2-氯對苯二胺硫酸鹽。
該公司生產未經注冊的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條的規定。該公司使用禁用原料生產特殊化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十條的規定。
根據《化妝品監督管理條例》第五十九條第二項、第三項的規定，結合相應自由裁量情節，從化區市場監督管理局對該公司處以沒收涉案產品、違法所得并處罰款12萬元，并提請廣東省藥品監管局吊銷其化妝品生產許可證的行政處罰。
【典型意義】本案中，市場監管部門執法人員運用現場多輪檢查、經營環節溯源倒查、跨區域協查聯動等多種手段，依法查明當事人生產不合格化妝品的違法事實。對當事人從重處罰的同時，向上級部門提請吊銷其化妝品生產許可證，重拳打擊當事人多次生產未經注冊的特殊化妝品和使用禁用原料生產特殊化妝品的違法行為，有力震懾了不法分子。
案例四、廣州市海珠區某百貨店通過互聯網無證銷售未經批準的進口藥品案
【案情簡介】2022年4月，廣州市海珠區市場監管局執法人員在日常檢查過程中，發現海珠區某百貨店通過互聯網無證銷售藥品。
經調查，當事人于2021年9月22日至2022年4月29日未經許可通過互聯網平臺銷售日本某品牌眼藥水、鼻炎噴劑等藥品，且這些產品均未取得進口藥品注冊證書。
當事人無證銷售未經批準的進口藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款和第五十一條第一款的規定。
2023年6月12日，海珠區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規定，責令當事人改正違法經營行為，沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得2847.5元，罰款100000元。
【典型意義】通過網絡購藥雖然快捷便利，但也存在一定風險。網上店鋪不同于實體店，購藥時沒有藥師當面指導，對銷售行為的監管難度更大，更容易出現用藥安全風險。市場監管部門把藥品網絡交易第三方平臺和網絡銷售企業納入重點監管對象，聚焦通過互聯網無證銷售藥品等重點情形，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。本案的查處對于警示廣大經營者嚴格自查、促進社會共治、共建藥品網絡銷售良好生態具有積極意義。
案例五、廣州嘉以爾生物科技有限公司生產未經注冊的特殊化妝品案
【案情簡介】2023年4月，根據廣東省藥品監管局審評中心出具的《化妝品生產企業現場檢查技術審評報告》，發現廣州嘉以爾生物科技有限公司涉嫌未按化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品的行為，遂依法立案調查。
對照《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》組織對該企業開展飛行檢查，廣東省藥品監管局審評中心發現該企業違反關鍵項目1項(缺陷項目序號：74)，其他重點項目5項(缺陷項目序號：25、27、30、50、68)，一般項目4項(缺陷項目序號：24、26、28、52)，共計10項問題缺陷，判定該公司生產質量管理體系存在嚴重缺陷，構成未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品的違法行為。
該公司于2022年8月22日制成TRS睫毛營養精華液(批號20220822)成品29610支，上述批次TRS睫毛營養精華液系《化妝品生產企業現場檢查技術審評報告》明確指向的不符合管理規范的化妝品。上述產品貨值金額30202.2元，違法所得9000元。
該公司未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第二十九條第一款的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第三項的規定，白云區市場監管局對該公司處以“沒收違法所得9000元、罰款152000元”的行政處罰。
【典型意義】《化妝品監督管理條例》規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監管部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品。本案中，廣東省藥品監管局審評中心檢查該公司時，該公司未能提供“TRS睫毛營養精華液”的檢驗合格證明材料及產品放行資料，屬于不符合規定的關鍵項目，該公司生產質量管理體系存在嚴重缺陷，應當按照《化妝品監督管理條例》規定依法處罰。
