柳州市市場監管局公布2023年醫療器械領域典型案例
2023年以來，柳州市市場監管系統堅持“零容忍”監管態度，全面落實“四個最嚴”監管要求，推進全市藥品安全鞏固提升，嚴厲查辦一批醫療器械領域性質惡劣的違法案件，有力維護了消費者合法權益，不斷增強人民群眾的獲得感、安全感。現公布一批典型案件:
柳州市某醫療美容有限公司使用過期醫療器械案
案情簡介：2023年1月6日，柳北區市場監管局在柳州市某醫療美容有限公司檢查時發現，其手術室內放置的1臺斯曼峰牌YX930D電動吸引器(高負壓/高流量)已過期，執法人員現場依法對上述醫療器械實施查封。
經查，截至柳北區市場監管局依法查獲時止，上述電動吸引器仍放置于當事人手術室內正常養護使用，且當事人購進上述電動吸引器時未索要轉讓方的資質及未簽訂轉讓協議。當事人上述行為違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》相關規定，柳北區市場監管局對當事人依法給予警告、沒收違法使用的電動吸引器1臺和罰款5000元的行政處罰。
案件警示：醫療美容機構在醫療器械的使用中應遵循《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法律法規，應建立醫療器械設備安全使用管理制度，對于超出有效期的醫療器械不得繼續使用。醫療美容機構之間轉讓在用醫療器械，應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
廣西某醫療美容有限公司未按說明書要求貯存醫療器械案
案情簡介：2023年3月21日，城中區市場監管局在廣西某醫療美容有限公司檢查時發現，該公司倉庫內標識為“術唯可”的貨架上擺放有6盒醫用透明質酸鈉凝膠，其外包裝標識有“避光，2-8℃冷藏，不能冷凍”等內容，檢查時該倉庫未發現設置有溫濕度計，執法人員要求該公司從處置室拿了一個溫濕度計放置在該倉庫內靜待15分鐘后觀察，溫度計顯示倉庫溫度為23℃，濕度為68%RH。
經查，在當事人倉庫內發現的名為“術可唯醫用透明質酸鈉凝膠”的醫療器械，未按其外包裝標示的“避光，2-8℃冷藏，不能冷凍”條件貯存。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，城中區市場監管局依法責令當事人改正上述違法行為，并處以罰款1.2萬元的行政處罰。
案件警示：醫療器械是有貯存條件的，醫療器械經營使用單位要嚴格落實主體責任，嚴格按照醫療器械的貯存條件進行貯存，以確保醫療器械在銷售和使用時保持最佳狀態。
鹿寨某中醫診所使用過期的醫療器械案
案情簡介：2023年2月27日，鹿寨縣市場監管局對鹿寨某中醫診所檢查時發現，其診療室的貨架上擺放著一次性使用無菌注射器等醫療器械，其中5支規格10ml的一次性使用無菌注射器失效日期為20230105，9支規格20ml的一次性使用無菌注射器失效日期為202103，該兩種規格的注射器已全部過失效日期。另查明，當事人購進上述醫療器械時，未按規定制作進貨查驗記錄，未建立醫療器械進貨查驗記錄制度，未建立醫療器械使用前檢查制度。
經查，當事人使用過期、失效的醫療器械，以及未建立進貨查驗記錄制度和未按規定建立、未執行醫療器械使用前質量檢查制度等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關規定，鹿寨縣市場監管局依法責令當事人立即改正上述違法行為，并給予沒收上述過期醫療器械、罰款人民幣1萬元的行政處罰。
案件警示：醫療機構應及時排查場所內的醫藥產品及醫療器械，避免因過期醫療器械與有效的醫療器械混放、未及時設置警示標志或者按照規定及時銷毀而危害患者生命安全。應自覺履行醫療器械及藥品使用的相關義務，按照相關行業規定誠信、守法、規范經營，維護公眾的用械安全權益。
融安縣某眼鏡店未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
案情簡介：2022年10月19日，融安縣市場監管局接消費者舉報稱，其于2022年9月15日在融安縣某眼鏡店購買了一副海昌年拋隱形眼鏡，回家后聽朋友說是醫療用品，需要有資質才能銷售。接到舉報后，執法人員對該店面進行檢查，在其貨架上發現擺放有待售的海昌®隱形眼鏡多功能護理液、傲滴TM隱形眼鏡多功能護理液、博士倫潤明®隱形眼鏡多功能護理液等7個品種數量為11盒的第三類醫療器械，當事人現場未能提供《醫療器械經營許可證》。
經查，當事人在未辦理《醫療器械經營許可證》的情況下，購進海昌®隱形眼鏡多功能護理液等第三類醫療器械在其店內銷售。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，融安縣市場監管局依法對當事人給予沒收上述違法產品及違法所得、罰款3萬元的行政處罰。
案件警示：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。銷售隱形眼鏡及護理液的商家，必須具有醫療器械經營許可證，必須嚴格登記進貨渠道、銷售記錄。無證違法經營醫療器械，不僅擾亂了醫療器械市場秩序，更會危及消費者身體健康和生命安全。
三江侗族自治縣某衛生室使用過期醫療器械案
案情簡介：2023年4月12日，三江縣市場監管局對轄區某衛生室檢查時發現，該衛生室二樓診療室內的醫療器械存放貨架上陳列有8個品種醫療器械均已過有效期。
經查，當事人使用過期、失效的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，三江縣市場監管局依法責令當事人改正上述違法行為，并給予警告、沒收超過有效期限醫療器械、罰款1萬元的行政處罰。
案件警示：醫療器械的使用安全關乎患者的健康和生命安全，使用超過有效期的醫療器械會危害公眾生命健康。為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用質量安全、有效，醫療器械使用單位要全面落實主體責任，提供質量管理意識和水平，保證醫療器械使用安全有效。
