中華人民共和國農業農村部公告 第97號：關于獸藥嚴重違法行為從重處罰的公告
中華人民共和國農業農村部公告 第97號
為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》有關規定，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。
一、無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒收生產設備：
(一)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的;
(二)生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的;
(三)生產獸用疫苗的;
(四)其他情節嚴重的情形。
二、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證：
(一)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的;
(二)生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的;
(三)生產未取得獸藥產品批準文號獸用疫苗的，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2批次以上的;
(四)生產獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲)種，或者非法添加其他菌(毒、蟲)種的;
(五)生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的;
(六)生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的;
(七)生產假獸藥貨值金額5萬元以上的;
(八)獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證，經營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。
三、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理，吊銷獸藥生產、經營許可證：
(一)獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的;
(二)未在批準的生產線生產獸藥累計2批次以上的;
(三)獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的;
(四)無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的;
(五)編造、偽造獸用疫苗批簽發材料累計3批次以上的;
(六)監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的。
四、獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養殖場(戶)的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。
五、生產或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：
(一)抽查檢驗連續2次或累計3批次以上不合格的;
(二)改變組方添加其他獸藥成分的;
(三)主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的;
(四)主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下，累計2批次以上的;
(五)擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的;
(六)進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格即銷售的。
生產的獸藥同時存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產許可證。
六、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。
七、獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規定，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
八、有本公告第一、二、三條規定違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品;所稱的“累計”計算時間為2年內。
十一、本公告自公布之日起施行，原農業部公告第2071號同時廢止。
農業農村部
2018年12月4日
