衛生室使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械及超過有效期的藥品案
發布時間：2024-07-13 來源：
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中國品牌與防偽雜志/中國品牌質量網訊 本刊記者從湄潭縣市場監督管理局官方微信公眾號獲悉，該局于2024年7月8日公布了一批藥品領域典型案例。其中案例三湄潭縣某某衛生室使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械及超過有效期的藥品案的內容如下：
2024年4月23日，湄潭縣市場監督管理局收到案件線索移送函顯示湄潭縣某某衛生室購進的玻璃體溫計經抽樣檢驗為不合格產品。2024年5月6日，湄潭縣市場監督管理局執法人員對該衛生室進行現場核查，發現當事人未履行醫療器械進貨查驗記錄制度。同時，在該衛生室治療室右手邊玻璃柜中陳列的藥品:2盒十八味訶子利尿丸、1盒十一味能消膠囊和1盒婦科調經片超過有效期。
當事人使用不符合經注冊的產品技術要求的玻璃體溫計的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條之規定，因當事人符合減輕行政處罰情形，湄潭縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項之規定，決定給予當事人：1.沒收違法所得人民幣陸拾元整（¥60.00）；2.罰款人民幣伍仟元整（¥5000.00）的行政處罰。當事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項之規定，因當事人符合減輕行政處罰情形，湄潭縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，決定給予當事人：1.沒收違法使用的藥品；2.罰款人民幣壹萬元整（¥10000.00）的行政處罰。
綜上：責令當事人改正上述違法行為，合并處罰如下：
1.沒收違法所得人民幣陸拾元整（¥60.00）；
2.沒收違法使用的藥品；
3.罰款人民幣壹萬伍仟元整（¥15000.00）。
以上罰沒款共計人民幣壹萬伍仟零陸拾元整（¥15060.00）。
溫馨提示：
根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；”之規定，醫療器械使用單位使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械屬于違法行為，市場監督管理部門提醒廣大醫療器械使用單位不得使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款：“禁止生產(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。”第三款第五項：“有下列情形之一的，為劣藥:(五)超過有效期的藥品;”之規定，藥品使用單位使用超過有效期的藥品屬于違法行為，市場監督管理部門提醒廣大藥品使用單位不得使用超過有效期的藥品。
免責條款:根據《醫療器械監督管理條例》第八十七條：“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。”之規定，市場監督管理部門提醒廣大醫療器械使用單位應履行醫療器械進貨查驗等義務。
