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國家市場監(jiān)督管理總局 
公 告 
2022年第38號
 

 市場監(jiān)管總局
2022年11月14日

 
第一章 總 則
 
第一條 為進一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，強化 企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民 共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》 等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對嬰幼兒配方 乳粉生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等審查工作。
第三條 本細(xì)則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及
（或）其乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物 質(zhì)和（或）其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于 0～ 36 月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為 嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。
第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類 別名稱為嬰幼兒配方乳粉，類別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn) 許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表 1。

   

食品類別	類別 編號	類別 名稱	品種明細(xì)	備注
嬰幼兒配 方食品	2901	嬰幼兒 配方乳 粉	嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、 干濕法復(fù)合工藝 較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、干法工 藝、干濕法復(fù)合工藝 幼兒配方乳粉：濕法工藝、干法工藝、 干濕法復(fù)合工藝	產(chǎn) 品 配 方 注 冊 號

 
第五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān) 鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝 條件的，不予生產(chǎn)許可。不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全 國家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。
第六條 本細(xì)則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白 制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原 料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于 其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。
第七條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的 內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本細(xì)則。
 
第二章 生產(chǎn)場所
 
第八條 選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

第九條 企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn) 設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生 要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。 車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染 的措施。
第十條 生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要 求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之 間應(yīng)進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的 具體劃分見表 2。

生產(chǎn)工藝	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
濕法工藝	噴霧干燥或流化床的 出粉口區(qū)域、半成品暫 存區(qū)域、消毒后的內(nèi)包 材暫存區(qū)域、內(nèi)包裝車 間等。	食品、食品添加劑（以下 簡稱“原輔料”）內(nèi)包的清 潔和必要時的消毒以及拆 內(nèi)包區(qū)域、稱量和配料區(qū) 域、原輔料預(yù)處理區(qū)域、 濃縮區(qū)域、噴霧干燥區(qū)域、 包裝材料消毒區(qū)域、理罐 （聽）區(qū)域等。	收乳間、凈乳車間、 原輔料外包裝清潔 及拆除區(qū)域、外包 裝車間、原輔料倉 庫、包裝材料倉庫、 成品倉庫等。
干法工藝	稱量、預(yù)混、配料、投 料和混合區(qū)域、拆內(nèi) 包、消毒后的內(nèi)包材暫 存區(qū)域、半成品暫存區(qū) 域、內(nèi)包裝車間等。	原輔料內(nèi)包裝清潔區(qū)域、 隧道殺菌區(qū)域（限殺菌后 進入清潔作業(yè)區(qū)的）、包 裝材料消毒區(qū)域、原輔料 拆除外包裝及清潔消毒區(qū) 域、理罐（聽）區(qū)域等。	原輔料倉庫、包裝 材料倉庫、外包裝 車間及成品倉庫 等。
注：1.對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進行。 2.經(jīng)包裝的粉狀半成品，基于食品安全風(fēng)險評估結(jié)果可暫存于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)安裝能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門，必要時還可 設(shè)空氣幕。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料、廢物、 工器具等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè) 區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品 良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作 業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求按照表 3 執(zhí)行。  

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	監(jiān)控頻次
微生物最 大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 CFU/m3	1 次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100CFU/4h (φ90mm)	1 次/周
	表 面 微 生   物 （ 選 任 一 方 法）	接 觸 碟 法 ， 按 4789.2 計數(shù)	≤50 CFU /皿 (φ55mm)	1 次/周
		擦拭法（取樣 25cm2），按 GB 4789.2 計數(shù)	≤50 CFU/25cm2
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與 相鄰的非清潔 作業(yè)區(qū)（包括 準(zhǔn) 清 潔 作 業(yè) 區(qū)、 一般作業(yè) 區(qū)）之間	通過壓差計測量	≥10Pa	2 次/班
換氣次數(shù) a	通過測定風(fēng)速 驗證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀測定	≥12 次/h	更換高效過濾 器時或 1 次/月
溫度 b	-	通過溫度表測定	16~25℃	2 次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2 次/班
a   換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過 風(fēng)速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積， m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高小于 4.0m 的清潔作業(yè)區(qū)。 層高 4.0m 以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔 凈度。 b 布局在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的噴霧干燥塔區(qū)域溫度如不在此范圍，則企業(yè)應(yīng)對此區(qū) 域的溫度作出規(guī)定并說明。

 
第十二條    清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防止污染措施。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時 應(yīng)禁止用水。
第十三條 原輔料、半成品、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn) 許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標(biāo)簽標(biāo)示要 求。必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。
原輔料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè) 貯存場所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或 分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識。
第十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受 外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保 食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進 行必要的清潔。
 
第三章 設(shè)備設(shè)施
 
第十五條 設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。
第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生 產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合 的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)有空氣過濾裝

置，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準(zhǔn)或檢定。
第十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合表 4、表 5 的要求，干濕法復(fù) 合工藝應(yīng)具備濕法工藝和干法工藝所需的生產(chǎn)設(shè)備。若企業(yè)采用 不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說明。

設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
1.儲奶設(shè)備	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力應(yīng)與生產(chǎn)能力相適 應(yīng)，不應(yīng)小于 30t。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
2.凈乳設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
3.巴氏殺菌設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設(shè)備）
4.全自動就地清 洗（CIP）設(shè)備	清洗過程全自動控制，應(yīng)覆蓋濃縮前的生產(chǎn)線，無死角。濃 縮設(shè)備的 CIP 清洗系統(tǒng)可獨立設(shè)置，清洗過程全自動控制。
5.配料設(shè)備	應(yīng)配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設(shè)備應(yīng)采用 高剪切罐或真空混料罐等設(shè)備。
6.均質(zhì)設(shè)備	兩段高壓均質(zhì)機，處理能力不應(yīng)小于 5t/h。
7.制冷設(shè)備	氨或氟制冷機組或其他等效設(shè)備，在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量 在 54 kw 以上設(shè)備。
8.濃縮設(shè)備	真空濃縮蒸發(fā)器，蒸發(fā)能力不小于 2400kg/h，且殺菌溫度自 動控制，能夠進行 CIP 清洗。
9.高壓泵	處理能力不應(yīng)小于 1000 kg/h。
10. 噴 霧 干 燥 設(shè) 備	立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力 500 kg/h 以上，配備 流化床進行干燥和冷卻。
11. 密 閉 輸 送 設(shè) 備	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送 設(shè)備。
12. 密 閉 暫 存 設(shè) 備	食品級材質(zhì)，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。

13. 金 屬 檢 測 設(shè)	在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
備或 X 光異物檢
測設(shè)備
14. 全 自 動 包 裝	帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機，含自動剔除設(shè)
設(shè)備	備，自校系統(tǒng)。
15. 空 氣 調(diào) 節(jié) 凈	具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表   3 對嬰
化系統(tǒng)	幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求。

   

設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
1.隧道殺菌設(shè)備 及其他殺菌設(shè)施	隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后進入凈化空氣環(huán)境。
2.投料設(shè)備	人工或自動投料設(shè)備應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避 免混入生產(chǎn)環(huán)境。（小料預(yù)混投料除外）
3.篩分設(shè)備	食品級不銹鋼篩網(wǎng)，在線連續(xù)篩分，方便拆卸，清理及更換 篩網(wǎng)。
4.密閉輸送設(shè)備	符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續(xù)式或批次式輸送 設(shè)備。
5.計量配料設(shè)備	自動或半自動稱重計量。（小料稱量除外）
6.預(yù)混設(shè)備	批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
7.混合設(shè)備	批次或連續(xù)混合，混料過程為封閉、無塵、自動化操作；至 少保障 1∶1000 的兩種物料混合均勻，加工能力應(yīng)不低于 2000kg/h。
8.密閉暫存設(shè)備	食品級材質(zhì)，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。
9.金屬檢測設(shè)備 或 X 光異物檢測 設(shè)備	在線或成品檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
10.  全自動包裝 設(shè)備	帶有質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)的全自動包裝機，含自動剔除設(shè) 備，自校系統(tǒng)。
11. 空 氣 調(diào) 節(jié) 凈 化系統(tǒng)	具有過濾裝置的獨立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表 3 對嬰 幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的動態(tài)控制要求。
注：無預(yù)混設(shè)備的，應(yīng)有混合均勻性驗證報告，定期驗證產(chǎn)品混合均勻性。

 
第十八條 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運行狀態(tài)標(biāo)識，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。 狀態(tài)標(biāo)識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標(biāo)識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識。

第十九條 所有與原輔料、半成品、成品接觸的設(shè)備與工器 具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用竹木質(zhì)工器 具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器 具。干法生產(chǎn)應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無異物及油 污混入風(fēng)險。
第二十條 不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等） 的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管 路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互 交接現(xiàn)象。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器 具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗 滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌 劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》（GB 14930.2） 的要求。
第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的 容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴?nbsp;害、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物 應(yīng)及時清除。
第二十三條 個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒 區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施
的顯著位置標(biāo)示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的 凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服、 手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符 合人員衛(wèi)生要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi) 應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工 作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被 同時開啟。進入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、 更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清 潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果 進行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間 其空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體 式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和 工作鞋（或鞋套）。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符 合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè) 區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不 應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。
（四）根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè) 施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。
第二十四條 清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持
正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。 對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)對載 體氣流設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。
吹入干燥塔的空氣應(yīng)進行過濾處理。流化床應(yīng)使用經(jīng)初效、 中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾凈化除濕后的 潔凈空氣。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達到生產(chǎn)要求。排出干 燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。
第二十五條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》 的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場所工作面不宜低于 220 lx，其他場所不宜低于 110 lx，對 光敏感的區(qū)域除外。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定 要求的所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當(dāng) 布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗 需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗 方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。
 
第四章 設(shè)備布局與工藝流程
 
第二十七條 生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、 維護的需要。

 
第二十八條 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：
（一）濕法工藝
嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產(chǎn)流程：
全脂、脫脂乳粉
↓
生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮
→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝  

工藝流程	關(guān)鍵控制點技術(shù)要求
生乳的運輸	生乳在擠奶后 2h 內(nèi)應(yīng)降溫至 0~4℃。運輸車輛應(yīng)具備資質(zhì)證明和
	記錄。運輸和貯存生乳的容器，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，運輸過程
	溫度控制在 0~6℃。生乳到廠后應(yīng)及時進行加工，如果不能及時
和貯存	處理，應(yīng)進行冷藏貯存，同時進行溫度及相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測，做好
	記錄。巴氏殺菌前，原則上貯存溫度不超過 7℃，貯存時間不超過
	24h。企業(yè)可評估驗證后調(diào)整溫度和時間。
配料	去除原輔料外包裝或除塵凈化后輸送到配料車間。混料前應(yīng)按照
	配方要求，核對原輔料有關(guān)信息。應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐
	等配料設(shè)備混合，確保原輔料溶解并混合均勻。按照配方要求使
	用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。應(yīng)采
	用不同的容器溶解復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素，或采用其他能夠
	避免產(chǎn)生反應(yīng)的方式。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合
	自動化控制及復(fù)核的，系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。
殺菌和	進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在工藝控制范圍
濃縮	內(nèi)，并記錄。
噴霧干燥和	應(yīng)嚴(yán)格控制噴霧干燥工序使用蒸汽、水，減少致病微生物的繁殖。
	應(yīng)采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將
冷卻降溫	半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)。應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備或
	設(shè)施儲存冷卻后的產(chǎn)品。
包裝	應(yīng)控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動包裝機
	對產(chǎn)品進行包裝。產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進行金屬檢測或包裝后配備 X
	射線檢測器等在線檢測金屬、異物，并配備剔除設(shè)備，保證包裝
	后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。包裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進行密
	封性測試。

 
（二）干法工藝

嬰幼兒配方乳粉干法工藝基本生產(chǎn)流程：
原輔料→備料→進料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝
表 7 干法工藝基本生產(chǎn)流程要求
 

工藝流程	關(guān)鍵控制點技術(shù)要求
備料	應(yīng)按照配方要求，核對原輔料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量合格等信息，
	保證外包裝無污染。備料區(qū)域與進料區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立獨立的緩沖
	處理區(qū)域，配備物料外包裝的除塵和殺菌設(shè)施或措施。
進料	拆包過程中，應(yīng)關(guān)注內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對
	拆包進料區(qū)域進行衛(wèi)生清理。檢查物料內(nèi)袋，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)
	塊等異常，應(yīng)做退料處理。除去外包裝后，物料應(yīng)經(jīng)過殺菌隧道
	或其他殺菌設(shè)施殺菌后，方可進入清潔作業(yè)區(qū)。
配料 （預(yù)混）	按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員
	進行核對。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束
	后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進行標(biāo)識。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混 配方對物料品種、重量等進行復(fù)核，確保投料準(zhǔn)確。整個配料（預(yù) 混）生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。
	采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制及復(fù)核的，
	系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。
投料	投料前需確保投料區(qū)域環(huán)境及設(shè)備符合相關(guān)清場標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對投入
	原輔料的名稱、數(shù)量與投料單進行核對，確保投料準(zhǔn)確。投料人
	員需定期對手部及本區(qū)域環(huán)境和設(shè)備進行消毒，避免物料污染。
	物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩或其他篩分設(shè)備，剔除物料中可
	能混雜的異物進入投料系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料輸送到相關(guān)儲粉倉或
	混合設(shè)備。
混合	混合過程應(yīng)實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預(yù)。混
	合工藝應(yīng)保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露在清
	潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)采用粉倉等密閉暫存設(shè)備儲存。
包裝	同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應(yīng)要求。

 
（三）干濕法復(fù)合工藝
嬰幼兒配方乳粉干濕法復(fù)合工藝基本生產(chǎn)流程：
全脂、脫脂乳粉
↓
生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→

濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥
↓ 原輔料→備料→進料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝 干濕法復(fù)合工藝流程應(yīng)包括除終產(chǎn)品包裝外的全部濕法工藝流程和相應(yīng)的干法工藝流程。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)符合濕法工藝、 干法工藝中對應(yīng)的關(guān)鍵控制點要求。
若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性 說明。
 
第五章 人員管理
 
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的 食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗 位職責(zé)，落實人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：
（一）應(yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的食 品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實 食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職 責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理 制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
（二）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰 幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，

 
建立并落實食品安全主體責(zé)任的長效機制。同時承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé) 任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出 具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟 蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問 題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險。
（三）食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷， 掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知 識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)， 負(fù)責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng) 的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食 品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、 投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進行分析、制定整改 措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認(rèn)。
（四）食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷， 經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知 識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和 有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運 行情況進行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性進行隨機抽 查驗證。
（五）研發(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌 握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

 
（六）生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生 產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。
（七）實驗室從事檢測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān) 專業(yè)專科及以上的學(xué)歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷 10 年以上。經(jīng) 專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核 合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或 相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。
要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。
（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水 平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文 件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊 崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定 部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn) 制度和培訓(xùn)計劃并實施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時間不 得少于 40 學(xué)時/每年。
培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險防 控等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、 專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護等的培訓(xùn)。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生
產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。
 
第六章 管理制度
 
第三十二條 進貨查驗記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審 查通則》的相關(guān)要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記 錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進 口原輔料時，應(yīng)當(dāng)查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出 具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的原輔料應(yīng)當(dāng)附有符合我國 法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書， 并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方 式等。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原輔料控制要求：
（一）建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：1. 原輔料供應(yīng)商 的確定及變更應(yīng)進行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理 機構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安 全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。2. 原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng) 包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。如進行現(xiàn) 場質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。采用進口 原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文 件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3. 應(yīng)對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、 維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場 質(zhì)量安全審核。4. 使用可用于嬰幼兒配方乳粉菌株的，應(yīng)審核供 應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。
（二）建立原輔料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品 相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注 冊時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗 收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標(biāo)準(zhǔn)以及對采購的原輔料進行查驗、 檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。
1. 生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生 乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核， 確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對 農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、 生物毒素等進行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄 制度，確保生乳符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301） 和有關(guān)規(guī)定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應(yīng)進行批批 檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn) 0～6 月齡的 產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。 3. 應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等 項目檢驗。4. 食用植物油、植物脂肪粉等應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。
5. 維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)和 GB 10765 或 GB 10766 有關(guān)要求。6. 基粉應(yīng)按 照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應(yīng) 經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。7. 不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原 料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食 品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料； 嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩 質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8. 對原輔料中 可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測 或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重復(fù)使用，在特定貯存和使用 條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。
（三）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨 淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和 質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標(biāo)識應(yīng)具有唯一性， 并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進行有 效追溯。對于開封后的原輔料應(yīng)按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條 件評估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì) 期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品 原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放 置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進
貨查驗和使用情況。
（四）制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和 食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄 內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保 質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認(rèn)。貯存時間較長、質(zhì)量 安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)符 合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進行管控，則該方法應(yīng)具 有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評估報告。
（五）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、 設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。 應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險物質(zhì)含量，并嚴(yán)格控制。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理要求：
（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表 6、7 關(guān)鍵控制 點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與配方注冊時保持一致， 并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，定期和 不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液 態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。應(yīng) 對干法工藝與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等） 予以變化的，應(yīng)及時申請生產(chǎn)許可變更。
（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清 潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈 度符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng) 生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物 繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì) 的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。
（三）制定微生物監(jiān)控計劃。按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）附錄 A 的要求，結(jié) 合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，制定微生物監(jiān)控計劃， 確保清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、克羅諾桿菌屬和其他腸桿菌得到有效 控制。
（四）建立設(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè) 備設(shè)施應(yīng)指定專人進行管理，設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識、臺賬、說明書、 檔案、維護和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、 設(shè)施的運行狀態(tài)進行標(biāo)識管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義，并 定期對標(biāo)識進行檢查和維護。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢 定或校準(zhǔn)。檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進行維護和期間核查，保證檢驗 設(shè)備的性能滿足要求。檢驗設(shè)備應(yīng)有使用記錄。
（五）制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和 工器具必須生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、 干燥消毒應(yīng)在專用清洗間；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi) 的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器 和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵 過濾凈化處理，以防止造成間接污染。
（六）制定人員衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整 理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進行定期或不定期的體表 微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要 求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng) 注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員 在手部未消毒和更換工作服前，不得進行生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作 服和工作鞋應(yīng)單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔 作業(yè)區(qū)使用要求。
（七）制定產(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒 配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中 發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控 制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出 現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特 殊原因中斷生產(chǎn)時，應(yīng)有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù) 生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)
措施，并進行自查，形成自查報告。
（八）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操 作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝 材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo) 識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝 材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。
（九）建立清場管理制度。為了防止生產(chǎn)中不同批次、不同 配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批 次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場和清場結(jié)果確認(rèn)并記錄。確保不會遺留 對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括： 工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負(fù) 責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。
（十）建立清洗消毒制度。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證 或已知有效的清潔規(guī)程進行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設(shè)備 和工器具進行有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、       CIP 清洗以及設(shè)備維護等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng) 對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時 間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護，采用 與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒 方式，避免對產(chǎn)品造成污染。清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘 留、污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗管理制度，規(guī)定原輔料檢驗、 半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：
（一）原輔料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需 要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進貨檢驗（或 驗收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對無法自行檢驗的項目，可委托 具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。
（二）半成品檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控 半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進行 監(jiān)控。
（三）成品檢驗要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和 相關(guān)規(guī)定的要求，對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。成品出 廠檢驗應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進行。
（四）檢驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應(yīng)保 持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全 國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時， 應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認(rèn)。
（五）檢驗?zāi)芰σ蟆Ｆ髽I(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗 能力進行驗證，每年至少 1 次。使用非國標(biāo)方法檢驗有國家標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法的項目應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行 比對或者驗證。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定限值時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認(rèn)。對于沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的項目，
應(yīng)進行方法確認(rèn)。
（六）出廠放行要求。應(yīng)查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證明和安 全狀況，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn) 批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、 聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生 產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng) 以實際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進行批號可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具 體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯 存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn) 品，并對環(huán)境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、半成品、成 品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清 潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保對產(chǎn) 品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息 順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原 因可查清。
（一）應(yīng)充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術(shù) 手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生 產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔 料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。
（二）記錄應(yīng)包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、
貯存、運輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴 等全部信息內(nèi)容，各項記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、有效，不得 滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化 管理記錄系統(tǒng)。
（三）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。
（四）企業(yè)應(yīng)采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采 集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵 控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù) 據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對 食品安全突發(fā)事件。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：
（一）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回電子信息系 統(tǒng)的管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明 可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定 啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者 和消費者，及時向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)當(dāng) 對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等 措施，并向市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品召回和處理情況。
（二）應(yīng)當(dāng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過程記錄。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相 關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢 查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理 部門提交自查報告。
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn) 和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行危害分析與關(guān) 鍵控制點（HACCP）體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度 和要求：
（一）應(yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險管控制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，主動收集 相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品 安全抽檢監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風(fēng)險分析，建立并 不斷完善食品安全風(fēng)險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒 素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實食品安全 主體責(zé)任監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào) 度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險隱患進 行整體分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)有對消 費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業(yè)食品質(zhì) 量安全管理機構(gòu)應(yīng)對意見、投訴進行記錄并查找原因，妥善處理。
（二）應(yīng)當(dāng)建立驗證方案。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵
工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的 生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。
（三）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度。設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備相 應(yīng)的專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及 研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達、領(lǐng)料、稱量、投料 等環(huán)節(jié)實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品 配方要求進行復(fù)核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上 市后產(chǎn)品進行質(zhì)量安全跟蹤，改進優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保 留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數(shù)據(jù)和文件等。
（四）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù) 量應(yīng)能夠確保按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項目（微生物指 標(biāo)除外）完成一次復(fù)檢要求。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。 貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。
（五）應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分 發(fā)和使用應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔 備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
（六）應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度。應(yīng)確保記錄內(nèi)容完整、真實、 準(zhǔn)確。記錄的任何更改都應(yīng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可查。應(yīng)建立的記錄包括但不限于：進貨臺賬、庫房保管記錄、 環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配 制和使用記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、
培訓(xùn)考核記錄、進貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制
記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄 和檢驗報告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處 置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、 應(yīng)急預(yù)案實施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費 者投訴受理記錄、風(fēng)險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置 記錄、檢驗設(shè)備使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及《嬰幼兒配方乳粉生 產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等，同時 還應(yīng)當(dāng)將主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設(shè)立、 調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》以及食品 安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記 錄并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。
 
第七章 附 則
 
第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時試制產(chǎn)品檢驗 合格，生產(chǎn)許可審查時不再重復(fù)審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。
第四十二條 本細(xì)則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合 使用。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則要求 以及配方批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容進行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)與配方注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第四十三條 本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。