國家藥品監督管理局辦公室關于醫療器械產品合格證明文件有關問題的復函
（藥監辦函[2018] 150 號）
河南省食品藥品監督管理局:
你局《關于醫療器械產品合格證明文件有關問題的請示》(豫食藥監械監[2018]44號)收悉。經研究，現函復如下:
依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章，醫療器械的“合格證明文件”，應當是指醫療器械生產企業證明醫療器械在出廠前經檢驗合格的有關文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等.
國家藥品監督管理局辦公室
2018年8月3日
(公開屬性:依申請公開)
