關于《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條有關適用問題的復函
（藥監綜械管函〔2020〕166號）
四川省藥品監督管理局：
你局《關于適用〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關問題的請示》（川藥監〔2020〕8號）收悉。經研究，現函復如下：
根據《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第三十三條規定，醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業違反上述規定，從個人或者其他單位購進醫療器械的，適用《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。同時，對于個人或者相關單位未依法取得醫療器械經營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫療器械經營活動的，應當依法進行處理。
請你局加強對案件查辦指導和法制審核，確保事實清楚、證據確鑿、程序合法、適用相關規定準確，依法查處違法違規行為。
國家藥監局綜合司
2020年3月16日
