關于新修訂《藥品管理法》原料藥認定以及有關法律適用問題的復函
（藥監綜法函〔2020〕423號）
山東省藥品監督管理局：
你局《關于對新〈藥品管理法〉中原料藥認定問題的請示》（魯藥監字〔2019〕48號）收悉。經研究，現函復如下：
一、關于原料藥
全國人大憲法和法律委員會在關于《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》審議結果的報告中指出，修訂草案按照各方都認可的藥品分類，將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉。原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定。
二、關于新修訂《藥品管理法》第一百二十四條的適用
新修訂《藥品管理法》主要按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，并將原《藥品管理法》“按照假藥論處”“按照劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，并在第一百二十四條規定了行政責任。
在監管執法中，發現應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。
三、關于“從舊兼從輕”
《立法法》規定，法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織權利和利益而作出特別規定除外。
對于新法施行前實施的違法行為，新法施行后方發現或者查處的，行政機關在對違法行為進行行政處罰時，應當對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規定。
針對使用未經審評審批的原料藥生產藥品具體案件的查處，行政機關應當根據案情，綜合判斷。該行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關。發現上游生產經營企業涉嫌違法犯罪的，應當及時將相關線索通報相關地方監管部門。
四、其他問題
（一）監督檢查中發現未經審評審批的原料藥的，應當結合原料藥來源、檢驗結果等，對原料藥供應商、制劑生產商的行為進行綜合判定，依法處理。（二）根據《刑法》的規定，只要故意實施生產銷售假藥違法行為，就應當追究刑事責任。但不構成生產銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構成犯罪；對于涉嫌構成生產銷售偽劣產品罪、非法經營罪等其他犯罪的，應當按照行刑銜接的規定，及時移送司法機關處理。
國家藥監局綜合司
2020年7月3日
