山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見（試行）的通知
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見(試行)的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕14號
各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位:
《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見(試行)》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月26日
(公開屬性：主動公開)
山東省藥品監(jiān)督管理局藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見(試行)
第一章總則
第一條為規(guī)范全省藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)案件查處工作，完善案件查辦工作機(jī)制，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《關(guān)于辦理危害藥品刑事案件適用法律若干問題的解釋》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本指導(dǎo)意見。
第二條 全省各級藥品監(jiān)督管理部門查辦藥品案件應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本指導(dǎo)意見。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二章 藥品案件查辦工作機(jī)制
第三條藥品案件查辦按照屬地管轄和級別管轄相結(jié)合的原則確定。全省各級藥品監(jiān)管部門按照法律法規(guī)規(guī)章和部門“三定”規(guī)定履行案件查辦職責(zé)。對經(jīng)查證屬于本省但非本級管轄的案件，按規(guī)定逐級報告確定。其中，縣級、市級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)逐級報告，由有管轄權(quán)的上級監(jiān)管部門確定直接管轄或者依法指定管轄。對于上級監(jiān)管部門交辦或者指定下級監(jiān)管部門管轄的，下級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時查辦，不得自行移送，并執(zhí)行查辦報告制度，在作出行政處罰決定之日起五個工作日內(nèi)向上級監(jiān)管部門報送案件查辦情況。根據(jù)查辦工作需要，案件查辦機(jī)構(gòu)可以及時上報其他有關(guān)工作情況。
第四條對未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，以及未經(jīng)許可(備案)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，按照屬地管轄實行“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)，誰辦理。對發(fā)現(xiàn)的線索及時開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時將案件移送同級公安機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。
第五條對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)追溯到上、下游生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，必要時追溯至藥包材、原輔料等相關(guān)聯(lián)企業(yè)及提供便利條件的當(dāng)事人。其中，違法行為涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，應(yīng)將案件線索移送至其屬地的省級藥品監(jiān)管部門;違法行為涉及批發(fā)、零售及使用環(huán)節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)職能將案件線索移送其屬地的省級或市縣級藥品監(jiān)管部門。不屬于本轄區(qū)管轄的，應(yīng)將案件線索移交轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
第六條省藥監(jiān)局(以下簡稱省局)根據(jù)工作需要，可以統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管執(zhí)法力量。全省各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，做好協(xié)助調(diào)查取證的請求及答復(fù)相關(guān)工作。協(xié)助調(diào)查取證內(nèi)容涉及權(quán)利人辨認(rèn)或者鑒別的時間，依法不計入案件辦理期限。
第七條全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》規(guī)定程序?qū)ν对V和舉報分別處理。
投訴事項應(yīng)由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)管部門處理，收到投訴的部門應(yīng)當(dāng)自收到之日起七個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并告知投訴人。
在對消費(fèi)者權(quán)益爭議的調(diào)解中發(fā)現(xiàn)涉嫌違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》處理。調(diào)解不免除經(jīng)營者依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第八條全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)對足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件案件、容易引發(fā)輿論高度關(guān)注案件的風(fēng)險研判，關(guān)注涉案產(chǎn)品來源、流向、危害后果等案件查辦中的重大問題，及時采取有效風(fēng)險控制措施，防止次生事件的發(fā)生。
第九條推動行紀(jì)貫通銜接工作，充分發(fā)揮信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享機(jī)制作用，關(guān)注重點(diǎn)工作涉及的投訴舉報、檢查核查、行政處罰等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
第十條建立由稽查檢查人員組成的稽查骨干人員庫，加大執(zhí)法人才培養(yǎng)，凸顯稽查骨干作用。在組織查處重大案件時，省局可以抽調(diào)骨干人員參與案件查辦，對成績突出的單位和個人予以通報表揚(yáng)。
第三章 藥品案件查辦工作要求
第十一條針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌運(yùn)用技術(shù)審評、檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等方法和渠道，加強(qiáng)對案件線索的收集、挖掘，提高發(fā)現(xiàn)問題和排查隱患能力，拓寬案件線索來源。要結(jié)合監(jiān)管重點(diǎn)，全面排查違法違規(guī)信息。
第十二條嚴(yán)格遵守法定程序，及時、全面、客觀、公正收集行政處罰案件證據(jù)。案件查辦機(jī)構(gòu)對常規(guī)檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)案件線索，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，收集和固定證據(jù)并制作筆錄。符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。在案件調(diào)查過程中，可依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等規(guī)定，及時函告相關(guān)審批服務(wù)部門暫緩辦理案件當(dāng)事人的營業(yè)執(zhí)照注銷登記手續(xù)。
第十三條嚴(yán)格遵守《行政處罰法》規(guī)定的立案、聽證、執(zhí)行等程序制度，嚴(yán)格規(guī)范行政處罰行為。對于涉嫌違法線索應(yīng)及時核查、立案并嚴(yán)格遵守相應(yīng)法定時限要求。依據(jù)《行政處罰法》第二十條，委托符合條件的組織實施行政處罰的，委托書要向社會公布。嚴(yán)格落實行政執(zhí)法人員持證上崗和資格管理要求，行政強(qiáng)制措施、行政處罰應(yīng)當(dāng)由具有行政執(zhí)法資格的執(zhí)法人員實施。嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》《山東省行政處罰聽證程序?qū)嵤┺k法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》要求，組織開展聽證，做好行政決定的送達(dá)等工作。及時跟進(jìn)行政處罰決定執(zhí)行情況，及時履行依法催告、申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等職責(zé)。
第十四條作出行政處罰決定的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《山東省行政執(zhí)法信息公示辦法》(魯司〔2019〕31號)和《山東省藥品監(jiān)督管理行政處罰信息公示實施細(xì)則(試行)》(魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號)的要求，遵循“誰辦案、誰錄入、誰負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格按照規(guī)定時限、途徑履行行政處罰信息公示職責(zé)。
第四章 法律規(guī)范適用規(guī)則
第十五條行政處罰適用法律、法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)當(dāng)遵循上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法的適用原則。
特殊情形按以下原則辦理：
(一)違法行為發(fā)生在新法施行以前，在新法施行后進(jìn)行行政處罰的，實體方面應(yīng)當(dāng)適用舊法，但新法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新法;程序方面應(yīng)當(dāng)適用新法。
(二)違法行為繼續(xù)狀態(tài)(當(dāng)事人實施某一違法行為的狀態(tài)處于持續(xù)過程中)，且開始于新法施行以前而結(jié)束于新法施行之后的，適用新法。
(三)違法行為連續(xù)狀態(tài)(當(dāng)事人基于同一個違法故意，連續(xù)實施數(shù)個獨(dú)立的違法行為并觸犯同一個行政處罰規(guī)定的情形)，適用行為終了日的法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。
第十六條同一當(dāng)事人為實現(xiàn)一個違法目的，其采取的手段或者結(jié)果違反了數(shù)條法律規(guī)范，依照處罰較重的規(guī)定處罰。
第五章 行政處罰裁量適用
第十七條對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)、手段及社會危害后果等相同或相近的違法行為，同一行政區(qū)域行政處罰的種類應(yīng)當(dāng)基本一致，處罰的幅度應(yīng)當(dāng)基本相當(dāng)。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，且同時具備下列情形的，應(yīng)當(dāng)視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)第七十五條的“充分證據(jù)”。
(一)進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法;
(二)藥品購進(jìn)記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄真實完整;
(三)藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
第十九條給予減輕行政處罰，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。
第二十條《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的”情形認(rèn)定依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號)和省局《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》(魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號)執(zhí)行。
第六章 貨值金額和違法所得認(rèn)定
第二十一條藥品的貨值金額包括已售出或者使用的藥品和未售出或者使用(含接種疫苗，下同)的藥品的貨值金額，對于召回的藥品不應(yīng)扣除。
第二十二條藥品的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的標(biāo)價計算，具體標(biāo)準(zhǔn)為：當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的數(shù)量與其單件藥品標(biāo)價的乘積。對生產(chǎn)的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價計算;銷售合同與發(fā)票單價不一致時，以發(fā)票為準(zhǔn)。對銷售的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價計算。對使用的單件藥品標(biāo)價，應(yīng)當(dāng)以使用者定價、標(biāo)明的單價或者實際價格計算。
對已部分售出但售價不一致的，未售出部分的貨值金額的認(rèn)定以已售出部分的平均價格計算。
第二十三條依據(jù)本指導(dǎo)意見藥品貨值金額仍然難以確定的，按照1997年4月22日原國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部《關(guān)于印發(fā)<扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法>的通知》以及《關(guān)于扣押追繳沒收及收繳財物價格鑒定管理的補(bǔ)充通知》(發(fā)改廳〔2008〕1392號)規(guī)定，案件查辦機(jī)構(gòu)可以委托具有資質(zhì)的估價機(jī)構(gòu)估價。
第二十四條《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條、第九十六條中的“違法所得”是指實施違法行為時所獲取的違法收入。
除前款規(guī)定外，《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章中的“違法所得”是指實施違法行為的全部經(jīng)營收入，不扣除成本。召回的藥品應(yīng)予以扣除違法所得。
第七章 違法行為發(fā)生期間責(zé)任人自本單位所獲收入認(rèn)定
第二十五條嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定。在依法嚴(yán)懲單位違法行為的同時，對有嚴(yán)重違法行為的當(dāng)事人，要依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，根據(jù)違法違規(guī)情節(jié)，結(jié)合主客觀因素，對單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人依法給予沒收違法所得、罰款、限制從業(yè)等行政處罰。依照《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，對符合條件的，依法列入嚴(yán)重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息管理系統(tǒng)予以公示，并實施相關(guān)管理措施。
第二十六條違法行為相關(guān)責(zé)任人(法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，下同)在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入數(shù)額的認(rèn)定，依據(jù)《中華人民共和國勞動法》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定》《國家統(tǒng)計局關(guān)于工資總額組成的規(guī)定若干具體范圍的解釋》《勞動部關(guān)于貫徹執(zhí)行〈中華人民共和國勞動法〉若干問題的意見的通知》等有關(guān)規(guī)定確定。
第二十七條違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入包括已經(jīng)獲得和應(yīng)當(dāng)獲得的收入，包括：
(一)工資;
(二)獎金;
(三)津貼和補(bǔ)貼;
(四)與任職或者受雇有關(guān)的其他所得。
應(yīng)當(dāng)獲得的收入是指依據(jù)法律法規(guī)和本單位規(guī)定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。
第二十八條違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：
(一)單位支付的社會保險福利費(fèi)用，如生活困難補(bǔ)助費(fèi)、計劃生育補(bǔ)貼、撫恤救濟(jì)費(fèi)等;
(二)單位支付的工作服款項等勞動保護(hù)方面的費(fèi)用;
(三)據(jù)國務(wù)院規(guī)定發(fā)放的創(chuàng)造發(fā)明獎、國家星火獎、自然科學(xué)獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎和支付的合理化建議和技術(shù)改進(jìn)獎、體育比賽獎以及股息紅利、債券利息、職工個人技術(shù)投入后的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入;
(四)稿費(fèi)、講課費(fèi)及其他專門工作報酬;
(五)出差伙食補(bǔ)助、誤餐補(bǔ)助、調(diào)動工作的差旅費(fèi)和安家費(fèi);
(六)因勞動合同關(guān)系解除或發(fā)生工傷事故獲得的經(jīng)濟(jì)賠償(補(bǔ)償)金、傷殘補(bǔ)償金、醫(yī)療補(bǔ)助費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)等。
(七)其他不應(yīng)認(rèn)定為違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的情形。
第二十九條 認(rèn)定違法行為相關(guān)責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，應(yīng)綜合下列證據(jù)材料進(jìn)行：
(一)勞動合同;
(二)單位工資發(fā)放表及銀行流水;
(三)社保繳納情況;
(四)單位福利制度;
(五)單位績效和年終獎的規(guī)定;
(六)單位其他員工收入組成情況;
(七)其他可以認(rèn)定收入的證據(jù)。
違法行為相關(guān)責(zé)任人為公司股東的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《公司章程》《股東名冊》《投資協(xié)議》等證據(jù)材料認(rèn)定其股息、紅利所得。
第三十條相關(guān)責(zé)任人所獲收入計算，違法行為發(fā)生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關(guān)約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標(biāo)準(zhǔn)計算。不執(zhí)行月工資制或者非按月核發(fā)的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。
第八章 行刑銜接
第三十一條嚴(yán)格按照藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院的銜接配合。在查辦違法違規(guī)案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及時移送同級公安機(jī)關(guān)，不得以罰代刑。
監(jiān)管部門移送前已作出行政處罰決定的，不因案件移送而停止執(zhí)行。對被司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需追究行政責(zé)任的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時依法作出行政處罰。
第三十二條人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監(jiān)管部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見協(xié)助的，原則上由各地市級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法及時出具相關(guān)認(rèn)定意見，或者由其委托省級以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗、出具質(zhì)量檢驗結(jié)論并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。出具認(rèn)定意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量檢驗結(jié)論或者現(xiàn)場查獲的證據(jù)材料等，積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機(jī)構(gòu)，及時提出具體意見。
第九章 附則
第三十三條本指導(dǎo)意見自2023年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日。
