國家藥監局關于進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作的通知
國家藥監局綜合司關于進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作的通知
藥監綜妝〔2021〕91號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為依法查處國家化妝品監督抽檢中發現的違法行為，按照《國家藥監局關于做好2021年國家化妝品監督抽檢工作的通知》(國藥監妝〔2021〕6號)要求，現對進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作具體要求如下：
一、加強對不合格產品的現場調查取證。凡監督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人(代理商)所在地省(區、市)藥品監督管理局應當組織對上述企業進行現場調查。現場調查中，應當重點調查監督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況。
經查，不合格產品為被調查企業生產或者進口的，應當監督指導企業開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業正式出具情況說明，提供相關佐證材料。
二、加強對不合格產品的追蹤溯源。對監督抽檢不合格產品的經營者，其所在地省(區、市)藥品監督管理局應當組織對其現場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底;產品來源流向涉及其他省(區、市)的，應當依法協查。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人(代理商)所在地省(區、市)藥品監督管理局應當結合現場調查、抽樣檢驗、經營環節產品溯源、企業陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭。
三、依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經營者，負責藥品監督管理的部門不得適用化妝品監督管理管理條例第六十八條的規定對其免除行政處罰。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業否認抽檢不合格產品是其生產或者進口的，后經調查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，負責藥品監督管理的部門應當按照化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。
四、及時規范上報核查處置信息。各省(區、市)藥品監督管理局應當按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統中填報監督抽檢不合格產品核查處置工作信息，并上傳相關執法文書。
國家藥監局綜合司
2021年10月21日
