市場監(jiān)管總局主要執(zhí)行的行政法規(guī)——中藥品種保護條例
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中藥品種保護條例
(1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布 根據(jù)2018年9月18日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂)
第一章 總則
第一條 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。
第二條 本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。
第三條 國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。
第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。
第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批
第五條 依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護。
受保護的中藥品種分為一、二級。
第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
(一)對特定疾病有特殊療效的；
(二)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；
(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；
(二)對特定疾病有顯著療效的；
(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
第八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。
第九條 申請辦理中藥品種保護的程序：
(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責(zé)對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)作出審評結(jié)論。
(三)根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護。批準(zhǔn)保護的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護品種證書》。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。
第十條 申請中藥品種保護的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條 對批準(zhǔn)保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。
第三章 中藥保護品種的保護
第十二條 中藥保護品種的保護期限：
中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中藥二級保護品種為七年。
第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個人負責(zé)保密，不得公開。
負有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。
第十四條 向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
第十五條 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。
第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。
申請延長保護期的中藥二級保護品種，應(yīng)當(dāng)在保護期滿前六個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。
第十七條 被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。
第十八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：
(一)對達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補發(fā)《中藥保護品種證書》。
(二)對未達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。
第十九條 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。
第二十條 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。
第二十一條 中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第四章 罰則
第二十二條 違反本條例第十三條的規(guī)定，造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 當(dāng)事人對負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第五章 附則
第二十五條 有關(guān)中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十六條 本條例自一九九三年一月一日起施行。
