以雙法益視角界定“假藥”內涵
刑法修正案(十一)對生產、銷售假藥罪進行較大幅度的修改，刪除了假藥的定義，而根據“兩高”《關于執行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補充規定(七)》，自2021年3月1日起，新設置生產、銷售、提供假藥罪。那么，司法實踐中，如何認定生產、銷售、提供假藥罪中的假藥呢?根據藥品管理法，“以非藥品冒充藥品”是認定假藥的關鍵，但對于如何理解“以非藥品冒充藥品”有兩種不同意見：第一種意見認為，只要是未經批準生產的產品，并冠以藥品之名，則為“非藥品冒充藥品”，其認定依據為“未經監管部門批準”。主要理由是，相應產品未根據藥品管理法規定的嚴格生產流程生產，不能保證藥品應有的安全性、有效性，該產品即為非藥品。第二種意見認為，涉案產品是否屬于藥品應當以是否具有療效為依據，不具有有效成分的產品就是非藥品。以不具有有效成分的產品冒充有療效藥品的，就屬于“以非藥品冒充藥品”。司法實踐中，需要以“非藥品冒充藥品”進行評價的，主要是大量“三無”黑作坊生產的“藥品”。根據第一種意見，所有的這類案件均能界定為“以非藥品冒充藥品”，而根據第二種意見，則須檢測有效成分，只要具有有效成分的就不構成犯罪。對此，筆者認為，第一種意見的不足是與妨害藥品管理罪出現交叉。早期，未經批準的藥品作為擬制假藥，與“以非藥品冒充藥品”均規定在生產、銷售假藥罪之中。刑法修正案(十一)頒布后，這類未經批準的藥品被歸入妨害藥品管理罪。因此，未經監管部門批準的藥品與“以非藥品冒充藥品”應該是有界限的。實踐中，這兩類藥品只可能因為具體案情事實的特殊性出現觀念上的競合，而不可能在法條層面上存在競合關系。第二種意見未考慮前置法的監管要求與危害人體健康之間的協調統一。其“有效成分”只是評判藥品的一個方面，而從藥品管理法對藥品的要求看，藥品不僅應具備一定的療效，還要求安全、穩定，以及副作用的可控性。因此，筆者認為，界定“以非藥品冒充藥品”的內涵，須先確定藥品的概念，再推導出未達到藥品條件的產品屬于非藥品，進而認定以未達標的產品冒充藥品的行為系該項規定的“以非藥品冒充藥品”。
結合藥品管理法第2條規定，“以非藥品冒充藥品”中的藥品，指根據藥品管理法規定的生產條件所生產的產品，其具有療效的有效性、安全性、穩定性特點。這個雙法益前提下的結論兼顧了藥品監管秩序與人體健康的協調統一。而關于藥品療效有兩點需要說明：一是這里的療效不能單純理解為對疾病有療效，還要兼顧其與副作用的關系。如果對藥品副作用不加以有效控制，其仍然會對人體健康造成不利影響。二是療效的保障性還包括藥品規格的穩定性問題。藥品除了具有有效、安全的成分外，還包括輔料。合格的藥品在最小單位之間，其有效成分和輔料比例應當是固定、精確的，這也是保障療效、控制副作用的重要因素。以上兩點是法律概念下的藥品與生活觀念中的藥品的區別所在，也是國家對藥品設立嚴格監管制度的原因之一。前述第二種意見僅從生活觀念的視角關注產品的有效成分，而沒有從監管的角度去看待藥品的副作用、規格等問題，只注重藥品的有效性，對藥品的安全性和穩定性缺乏關注。
與此對應，非藥品是指不具備藥品管理法規定的生產條件所形成且不具有療效上的有效性、安全性的產品。將這類產品以藥品名義流入市場的，就屬于“以非藥品冒充藥品”。非藥品的內涵可歸納表述為：生產不符合監管要求，藥效影響人體健康。
這樣的結論可以合理區分“以非藥品冒充藥品”和未經批準的藥品，明確生產、銷售、提供假藥罪和妨害藥品管理罪的界限。其中，對于境外的正規藥品，但在國內尚未經過監管部門認證、許可的藥品，因其具備藥品的生產條件、規格和療效，只是在資質上具有瑕疵，因而應歸入妨害藥品管理罪的范疇。對于境內有正規資質和從業人員的醫藥企業生產的藥品，在未取得批文的情況下擅自生產、銷售有科學配方的藥品的，若經認定符合藥品管理法規定的生產要求的，也屬于妨害藥品管理罪的評價范疇。當然，上述情形是否構成妨害藥品管理罪，還須評判“足以嚴重危害人體健康”的問題。
對于實踐中常見的“三無”黑作坊生產的產品，大多都能以“以非藥品冒充藥品”認定。一方面，這類黑作坊的人員一般不掌握科學的藥品配方，即使粗曉某種成分對某種疾病有療效，但對于單位產品中應當添加多少有效成分則并不清楚，多添則增加毒性，少添則無法達到藥品應有的療效，故無法保證產品療效的有效性。另一方面，行為人一般不掌握藥品主、輔料的配比關系，在添加有效成分的同時，不具備添加輔料以控制產品副作用的意識和能力，有的以面粉作為輔料制作產品，無法有效控制副作用，導致療效和副作用關系失衡，無法保證產品的安全性。再一方面，黑作坊一般缺乏基礎的藥品生產條件，涉案人員通常是以手工或者簡單的設備進行生產，導致產品的規格不達標，涉案產品的成分比例每一批次，甚至同一批次內均不固定，療效也不具有穩定性。因此，此類“三無”黑作坊生產、銷售的產品，因其是在不符合法律規定的生產條件下生產且療效不具有效性、安全性和穩定性，其符合“以非藥品冒充藥品”的特點，應認定為假藥。同時，因這類涉案產品還存在藥品資質、行業資質的問題，故在對此類生產、銷售假藥行為進行評判時，還應注意存在競合的情況，對同時涉嫌妨害藥品管理罪和非法經營罪的，應當根據想象競合的原則，擇一重罪論處。
實踐中，有兩種情形不能簡單以“以非藥品冒充藥品”對待。一是涉及祖傳配方中藥。祖傳配方中藥一般具備穩定的配方，且經長時間的流傳以證其療效的有效性和安全性，而中藥生產的傳統工藝流程也與化學藥、生物制品所要求的精準性有所不同。從犯罪論體系角度講，祖傳配方中藥屬于一種違法減輕、違法阻卻事由。如果祖傳配方藥品傳播范圍較小、銷售數量不大且確有科學配方和一定療效的，司法機關應當放寬認定標準。二是涉案黑作坊生產的產品尚有部分確實在療效、副作用控制和生產穩定性上符合藥品條件，可結合藥品犯罪侵害法益應包括人體健康這一前提，對此類產品可不以非藥品進行認定。
(作者單位：上海市人民檢察院第三分院)
