國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管(吸痰管)、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批(臺)產品不符合標準規定。具體情況如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品
(一) 呼吸道用吸引導管(吸痰管)2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。
(二) 貼敷類醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
(三) 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產，涉及尺寸公差不符合標準規定。
(四) 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及剝離強度不符合標準規定。
(五) 醫用射線防護用具3批次：分別為濟南優佳醫療器械有限公司、山東大華醫特環保工程有限公司生產，涉及材料不符合標準規定。
(六) Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。
(七) 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技(上海)有限公司生產，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。
(八) 心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、長沙一諾為醫療科技有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。
(九) 醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及出口壓力不符合標準規定。
(十) 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫療有限公司生產，涉及最低檢出限、重復性不符合標準規定。
(十一) 同型半胱氨酸檢測試劑(盒)1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2023年12月18日
