3批次不符合規定的臂式電子血壓計等醫療器械生產企業被河南藥監局公告!
中國品牌與防偽雜志/中國品牌質量網訊 ( 作者 張忠 ) 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢?,F將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下:
1.東莞市好康電子科技有限公司生產的1批次臂式全自動電子血壓計,規格型號:HK-808,批號:202206011,不合格項目:設備或設備部件的外部標記。
2.江西達優醫療器械科技有限公司生產的1批次臂式電子血壓計,規格型號:DY-T500,批號:20230609,不合格項目:設備或設備部件的外部標記。
3.青島雅世醫療器械有限公司生產的1批次臂式電子血壓計,規格型號:JN-163D,批號:AM20231028,不合格項目:可重復性、壓力傳感器準確性。
對上述不符合標準規定產品,河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件:醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2025年2月10日
根據河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2025年第2期)信息顯示:
1.標稱東莞市好康電子科技有限公司生產的臂式全自動電子血壓計,不符合規定項目:設備或設備部件的外部標記。
2.標稱江西達優醫療器械科技有限公司生產的臂式電子血壓計,不符合規定項目:設備或設備部件的外部標記。
3.標稱青島雅世醫療器械有限公司生產的臂式電子血壓計,不符合規定項目:可重復性、壓力傳感器準確性。
公告的原文表格如下:
附件
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產單位 | 規格型號 | 生產批號/ 產品編號 |
抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 臂式全自動電子血壓計 | 濟源市乾坤大藥房有限公司康鑫店 | 東莞市好康電子科技有限公司 | HK-808 | 808BL06270000012 | 濟源市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 設備或設備部件的外部標記 | |
2 | 臂式電子血壓計 | 杞縣婷婷醫療器械有限公司 | 江西達優醫療科技有限公司 | DY-T500 | 20230609 | 開封市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 設備或設備部件的外部標記 | |
3 | 臂式電子血壓計 | 河南華豫可信大藥房連鎖有限公司 | 青島雅世醫療器械有限公司 | JN-163D | AM20231028 | 鄭州航空港區市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 可重復性、壓力傳感器準確性 |