湖北：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》題目及答案
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》題目及答案
一、單選 1
二、多選 18
三、判斷題 42
四、簡答題 53
五、論述題 54
一、單選(35道)
1、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品()企業銷售。(B)
A.生產
B.經營
C.代理
D.受托的生產
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三條第二款，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
2、藥品經營許可證有效期為()，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。(C)
A.三年
B.四年
C.五年
D.七年
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十七條，藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
3、藥品批發企業經營范圍包括()等。(D)
A.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
B.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
C.中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
D.中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十條第一款，藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。
4、()等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。(B)
A.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
B.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
C.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素
D.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十條第一款，藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。
5、變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。發證機關應當自受理變更申請之日起()內作出準予變更或者不予變更的決定。(D)
A.五日
B.七日
C.十日
D.十五日
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十三條第一、二款，變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出準予變更或者不予變更的決定。
6、藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前()期間，向發證機關提出重新審查發證申請。 (D)
A.三個月至兩個月
B.三個月至一個月
C.六個月至三個月
D.六個月至兩個月
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十六條第一款，藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
7、藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。( )以及( )、( )、 ( )等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。(B)
A.購銷記錄以及儲存條件、質量記錄、質量控制
B.購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制
C.購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量記錄
D.購銷記錄以及養護過程、運輸過程、質量控制
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十一條第二款，藥品經營企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。
8、藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存。(C)
A.不少于五年
B.不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年
C.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年
D.不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后二年
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十條、藥品上市許可持有人、藥品經營企業購銷活動中的有關資質材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。
9、藥品批發企業質量驗收的要求說法不正確的是。(C)
A.驗收抽取的樣品具有代表性;
B.驗收應按有關規定做出驗收記錄;
C.驗收首營品種只進行票據核對;
D.驗收應在符合規定的場所進行，在規定的時限內完成;
10、藥品批發企業應在倉庫設置的驗收養護室，其要求是。(A)
A.其面積大型企業不小于50平方米，小型企業不小于20平方米;
B.驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀;
C.企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡;
D. 驗收養護室應有必要的防干旱、防塵設備;
解析：《藥品經營質量管理規范實施細則》第二十一條藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
11、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，其黃色區為(C)
A.合格品區、零貨稱取區;
B.待發藥品區、待驗藥品區;
C. 待確定藥品區;
D.退貨藥品區、不合格藥品區;
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十三條第三項，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
12、藥品批發企業庫房內溫濕度的監測要求是。(A)
A.每天上午、下午定時記錄一次;
B.應每日隨時記錄一次;
C.隔日上下午各一次;
D.隔日隨時記錄一次;
解析：《藥品經營質量管理規范》第五十三條企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。答案A符合法條“定期進行校準或者檢定”。
13、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。(A)
A、1 B、2 C、3 D、5
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十七條第一項，同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
14、新修訂的《藥品經營質量管理規范》共( )章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計(D)條。
A、5，88
B、6，89
C、7，101
D、4，184
解析：《藥品經營質量管理規范》
15、對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少于()次;(A)
A、1次
B、2次
C、3次
D、4次
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十條第一款第二項，對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少于一次。
16、( )銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。(C)
A、醫療機構
B、藥品經營企業
C、藥品生產企業
D、藥品連鎖藥店
解析：《藥品經營質量管理規范》第三條第二款，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。
17、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展(C )。
A、質量管理制度考核 B、培訓 C、內審 D、庫存盤點
解析：《藥品經營質量管理規范》第八條，企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
18、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。(B)
A、利潤 B、質量風險 C、質量狀況 D、儲運條件
解析：《藥品經營質量管理規范》第十條，企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
19、企業應當( )參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。(A)
A、全員 B、質量管理部門 C、質量領導小組 D、企業各部門經理
解析：《藥品經營質量管理規范》第十二條，企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
20、藥品經營企業的( )是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，確保企業實現質量目標照本規范要求經營藥品。(D)
A、質量負責人
B、質量管理機構負責人
C、企業法人
D、企業負責人
解析：《藥品經營質量管理規范》第十四條，企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。
21、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是。(A)
A、質量負責人
B、質量管理機構負責人
C、企業法人或企業負責人
D、質量管理人員
解析：《藥品經營質量管理規范》第十五條，企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有。( A)
A、中藥學中級以上專業技術職稱
B、中藥專業專科以上學歷
C、中藥專業本科以上學歷
D、高中以上學歷
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十二條第一款第三項，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
23、從事質量管理工作的，應當具有。(B)
A、藥學等相關專業本科以上學歷
B、藥學等相關專業專科以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱
C、藥學等相關專業中專以上學歷
D、高中以上學歷
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十二條第一款第一項，從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
24、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業( )以上學歷。(D)
A、專科
B、本科
C、研究生
D、中專
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十四條，從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
25、藥品經營企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的( )培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。(C)
A、崗前
B、繼續
C、崗前培訓和繼續
D、崗位質量與安全培訓
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十五條，企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
26、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件不包括。(B)
A、質量管理制度
B、崗位待遇
C、部門及崗位職責
D、操作規程、檔案、報告
解析：《藥品經營質量管理規范》第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
27、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經( )部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。(A)
A、質量管理部
B、財務部
C、業務部
D、儲運部
解析：《藥品經營質量管理規范》第四十條，通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
28、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置( D)。
A、驗收養護室
B、檢驗室
C、分裝室
D、中藥樣品室
解析：《藥品經營質量管理規范》第四十八條，經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
29、合法的藥品生產企業是指依法取得( )、《營業執照》、《藥品生產質量管理規范認證證書》等的藥品生產企業。(C)
A、GSP 認證證書
B、GMP 認證證書
C、《藥品生產許可證》
D、《藥品生產注冊批件》
解析：《藥品生產監督管理辦法》第三條從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
30、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和( )核對藥品，做到票、賬、貨相符。(B)
A、購銷合同
B、采購記錄
C、質量保證協議
D、增值稅專用發票
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十三條第一款，藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
31、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位( )原印章。(D)
A、業務專用章
B、財務專用章
C、發票專用章
D、藥品出庫專用章
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十三條第二款，隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
32、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種( )要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，并在隨貨同行單(票)上簽字后，移交驗收人員。(C)
A、性質
B、質量
C、特性
D、屬性
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
33、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應( D)域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
A、合格區
B、發貨區
C、不合格區
D、待驗區
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
34、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。(A)
A、1
B、2
C、3
D、5
35、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于( A)
A、5 厘米
B、10 厘米
C、20 厘米
D、50 厘米
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十三條第六項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
二、多選(45題)
1、在中華人民共和國境內的藥品( )、( )質量管理及其監督管理活動，應當遵守《藥品經營和使用質量監督管理辦法》。(BC)
A.生產
B.經營
C.使用
D.研發
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二條，在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監督管理活動，應當遵守本辦法。
2、從事藥品( )或者( )活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。(CD)
A.生產
B.經營
C.批發
D.零售
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三條，從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。
3、( )、( )和( )等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。(ABC)
A.藥品上市許可持有人
B.藥品經營企業
C.醫療機構
D.藥品研發機構
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五條，藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構等應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
4、從事藥品批發活動的，應當有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員;企業法定代表人、( )、( )、( )等符合規定的條件。(ACD)
A.主要負責人
B.企業負責人
C.質量負責人
D.質量管理部門負責人
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第八條第一項，有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員;企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件;
5、藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品( )、( )、( )的藥品經營企業。(ABC)
A.藥品生產企業
B.藥品經營企業
C.醫療機構
D.藥品研發機構
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十七條第一款，藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
6、從事藥品批發活動的，應當有依法經過資格認定的( )或者其他( )人員。(AD)
A.藥師
B.執業藥師
C.執業醫師
D.藥學技術
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第八條第二項，從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
7、從事藥品批發活動的，應當有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋( )、( )和( ) 的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。(ACD)
A.藥品經營
B.藥品購進
C.質量控制
D.追溯全過程
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第八條第四項，有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。
8、藥品經營許可證應當載明( )、( )、( )、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。(ABC)
A.許可證編號
B.企業名稱
C.統一社會信用代碼
D.住所
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十八條第一款，藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。
9、( )、( )、( )等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。(ABD)
A.企業名稱
B.統一社會信用代碼
C.住所
D.法定代表人
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十八條第二款，企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
10、藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指( ABCD)、
A.經營地址
B.經營范圍
C.經營方式
D.倉庫地址
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十九條第一、二款，藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。
11、藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。登記事項是指( )、( )、( )、主要負責人、質量負責人等。(BCD)
A.許可證編號
B.企業名稱
C.統一社會信用代碼
D.法定代表人
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十九條第一、三款，藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。 登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。
12、從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的( )和( )，在藥品監督管理部門核準的地址( )、儲存藥品，保證藥品經營全過 程符合法定要求。(ABC)
A.經營方式
B.經營范圍
C.運輸
D.銷售
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十一條第一款，從事藥品經營活動的，應當遵守藥品經營質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。
13、藥品經營企業應當開展( )、( )、( )等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質量。(ACD)
A.評估
B.評價
C.驗證
D.審核
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十二條，藥品經營企業應當開展評估、驗證、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質量。
14、藥品經營企業的( )、( )對藥品經營活動全面負責。(BC)
A.董事長
B.法定代表人
C.主要負責人
D.質量負責人
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十三條第一款，藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。
15、藥品經營企業不得經營( )、( )、( )等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。(ABC)
A.疫苗
B.醫療機構制劑
C.中藥配方顆粒
D.興奮劑
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十六條第一款，藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。
16、藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品( )、( )人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓，并對其藥品經營行為承擔法律 責任。(AC)
A.采購
B.質量管理
C.銷售
D.儲存運輸
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十七條，藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓，并對其藥品經營行為承擔法律責任。
17、藥品監督管理部門應當根據藥品經營使用單位的質量管理，所經營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監督檢查并建立監督檢查檔案。檢查計劃包括(ABCD)
A. 檢查范圍、檢查內容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位
B. 檢查方式、檢查重點
C. 檢查要求、檢查時限
D. 承擔檢查的單位
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十九條藥品監督管理部門應當根據藥品經營使用單位的質量管理，所經營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監督檢查并建立監督檢查檔案。檢查計劃包括檢查范圍、檢查內容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位等。
18、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括( ABC)。
A. 組織機構、人員
B. 設施設備
C. 質量管理體系文件及相應的計算機系統等
D.質量狀況、驗收結論;
解析：《藥品經營質量管理規范》第七條，企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
19、對( ABCD)、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。
A. 企業信息化管理
B. 藥品儲運溫濕度自動監測
C. 藥品驗收管理
D. 藥品冷鏈物流管理
解析：《藥品經營質量管理規范》第一百八十條,本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。
20、驗收藥品應當做好驗收記錄，驗收不合格的還應當(AB)注明。
A.不合格事項
B.處置措施
C.采購人員
D.聯系人
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十條第三款，驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
21、驗收人員應當對抽樣藥品等逐一進行(ABC)檢查、核對。
A.外觀、包裝
B.標簽、說明書
C.相關的證明文件
D.內在質量
解析：《藥品經營質量管理規范》第七十八條，驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
22、根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門可以依法采取以下行政措施：(ABCDEF)
A、行政告誡
B、責任約談
C、責令限期整改
D、責令暫停相關藥品銷售和使用
E、責令召回藥品
F、其他風險控制措施。
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十三條根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門可以依法采取以下行政措施：(一)行政告誡;(二)責任約談;(三)責令限期整改;(四)責令暫停相關藥品銷售和使用;(五)責令召回藥品;(六)其他風險控制措施。
23、醫療機構應當按照有關規定，根據藥品屬性和類別()儲存藥品，并實行色標管理。(ABC)
A、分庫
D、分區
E、分垛
D、分塊
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十四條第二款，醫療機構應當按照有關規定，根據藥品屬性和類別分庫、分區、分垛儲存藥品，并實行色標管理。
24、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件?(ACD )
A、執業藥師資格
B、本科學歷
C、3 年以上質量管理工作經歷
D、能獨立解決質量問題
E、專科以上學歷
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十一條，企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
25、企業應當對藥品( )的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。(AC)
A、供貨單位
B、生產企業
C、購貨單位
D、使用單位
E、檢驗單位
解析：《藥品經營質量管理規范》第十一條，企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
26、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合(DE)的要求。
A、物美價廉
B、色澤鮮艷
C、純棉制品
D、勞動保護
E、產品防護
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十九條，企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
27、以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作(ABCD)
A、質量負責人
B、質量管理機構負責人
C、質量管理人員
D、驗收人員
E、養護人員
解析：《藥品經營質量管理規范》第二十三條，從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
28、藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查
()等信息，并在完成后十日內予以公開。(ABCDE)
A、發證
B、變更
C、吊銷
D、撤銷
E、注銷
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十條藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內予以公開。
29、質量管理體系文件應當標明()。文字應當準確、清晰、易懂。(ABCDE)
A、題目
B、種類
C、目的
D、文件編號
E、版本號
解析：《藥品經營質量管理規范》第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
30、企業應當建立藥品( )銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。(ABCDE)
A、采購
B、收貨
C、驗收
D、儲存
E、養護
解析：《藥品經營質量管理規范》第三十九條企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
31、冷藏箱及保溫箱應具有( )外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。(BD)
A、自動調節箱內溫度
B、外部顯示箱內溫度
C、外部顯示箱內濕度
D、采集箱內溫度數據
E、具有 USB 接口
解析：《藥品經營質量管理規范》第五十一條，運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
32、藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范的要求，根據()要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。(ABC)
A、藥品包裝
B、質量特性
C、溫度控制
D、濕度要求
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十一條，藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經營質量管理規范的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。
33、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括(ACDE )。
A、預防措施
B、驗證所需資金
C、驗證報告
D、偏差處理
E、評價
解析：《藥品經營質量管理規范》第五十四條，企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
34、從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守()標準和規范。(ABC)
A、法律
B、法規
C、規章
D、條例
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三條第一款，從事藥品批發或者零售活動的，應當經藥品監督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。
35、企業的采購活動應當符合以下哪些要求?(ABCD )
A、確定供貨單位的合法資格
B、確定所購入藥品的合法性
C、核實供貨單位銷售人員的合法資格
D、與供貨單位簽訂質量保證協議
解析：《藥品經營質量管理規范》第六十一條第一款，企業的采購活動應當符合以下要求：(一)確定供貨單位的合法資格;(二)確定所購入藥品的合法性;(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。
36、采購中涉及( )，采購部門應填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。(AB)
A、首營企業
B、首營品種
C、供貨單位銷售人員
D、簽訂質量保證協議
E、供方質量管理體系
解析：《藥品經營質量管理規范》第六十一條第二款，采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
37、醫療機構應當制定和執行藥品養護管理制度，并采取必要的控溫
()等措施，保證藥品質量。(ABCDEFG)
A、防潮
F、避光
G、通風
H、防火
I、防蟲
J、防鼠
K、防污染
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十五條第一款，醫療機構應當制定和執行藥品養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。
38、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容(ABCDEFGH)
A、明確雙方質量責任
B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責
C、質量保證協議的有效期限
D、供貨單位應當按照國家規定開具發票
E、藥品質量符合藥品標準等有關要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關規定,并符合貨物運輸要求
F、運輸途中應按藥品儲存特性保證藥品質量
G、整件藥品附產合格證
H、進口藥品應有中文標簽和中文說明書
解析：《藥品經營質量管理規范》第六十五條企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：(一)明確雙方質量責任;(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;(六)藥品運輸的質量保證及責任;(七)質量保證協議的有效期限。
39、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：(ABCD)
A、檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理
B、根據運輸單據所載明的啟動日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理;
C、企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并質
量管理處理;
D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制
管理，做好記錄并報質量管理部門處理;
E、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。
解析：《藥品經營質量管理規范》第一百零二條，發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。第一百零八條，企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。第七十四條，冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
40、檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、( )，以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記 (ABCDE)
A、批準文號
B、生產日期
C、有效期
D、貯藏
E、包裝規格
41、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：(ABCDEFG)
A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業;
B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境;
C、對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
D、定期匯總、分析養護信息。
E、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理;
F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染;
G、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護;
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十四條，養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：
(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
(三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
(四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
(五)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。
(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
(七)定期匯總、分析養護信息。
42、對( )品種應當進行重點養護。(ABCDE)
A、首營品種
B、儲存條件有特殊要求的
C、近效期藥品
D、生物制品
E、生物制品
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十四條第四項，按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
43、應當至少保存 5 種記錄(BCDE)
A、采購記錄
B、出庫復核記錄
C、銷售記錄
D、驗收記錄
E、運輸記錄
44、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對( )進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。(CD)
A、購貨單位的證明文件
B、購貨單位法人的身份證明
C、采購人員的身份證明
D、提貨人員的身份證明
E、購貨單位的經濟效益
解析：《藥品經營質量管理規范》第八十九條,企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。
45、報告質量管理部門處理：(ABCDE)
A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題
B、包裝內有異常響動或者液體滲漏
C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符
D、藥品已超過有效期
E、其他異常情況的藥品
解析:《藥品經營質量管理規范》第九十四條,出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
三、判斷題(37道)
1、企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第十六條,企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
2、 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第二十三條,從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第三十條，質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第二十八條，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
5、 記錄及憑證應當至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第四十二條，記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
6、庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第四十六條第三項，庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
7、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第十七條第十二項，質量管理部門應當履行以下職責：組織驗證、校準相關設施設備。
8、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第十七條第十一項，質量管理部門應當履行以下職責：負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。
9、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第六十條，計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。
10、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第六十二條第五項，對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：開戶戶名、開戶銀行及賬號。
11、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第六十五條第三項，企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：供貨單位應當按照國家規定開具發票。
12、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。(√)
解析：國家食品藥品監督管理總局關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告：【附錄4藥品收貨與驗收】第三條藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。13、驗收人員應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物、隨貨同行單(票)中記載的藥品通用名稱、劑型、規格 、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物(或采購記錄)不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
14、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第七十五條，收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
15、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并由質量管理部門處理(此證明文件是指同批號的檢驗報告書)。 (√)
解析：國家食品藥品監督管理總局關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告：【附錄4藥品收貨與驗收】第九條驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。
16、在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第七十七條第一、三項，企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。
17、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第七十八條，驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
18、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第一百零四條第二款，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
19、藥品經營企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。 (√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第九十一條，企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致;第九十八條，藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
20、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第一百七十六條,企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。
21、任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。(√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十九條，任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。
22、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第一百一十八條，企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
23、企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第一百一十九條，企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。
24、藥品堆碼應有一定距離，藥品與墻、屋頂的間距不小于30厘米，與庫房散熱器供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于30厘米。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第八十三條第六項，企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
25、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，在儲存藥品相對濕度為35%—75%(√)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第八十三條第二項，企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：儲存藥品相對濕度為35%—75%。
26、從事驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業務工作。(×)
解析: 《藥品經營質量管理規范》第二十三條，從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
27、藥品批發企業藥品質量驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收抽取的樣品具有隨意性(×)
28、指導保管員對藥品合理儲存是藥品養護工作的職責。(√)
解析：《藥品經營質量管理規范》第四十二條藥品養護工作的主要職責是：(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
29、醫療機構應當建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進，儲存， 使用全過程藥品質量管理負責。(√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四條醫療機構應當建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應當按規定取得相關的使用許可。
30、市縣級藥品監督管理部門負責藥品零售連鎖總部的許可，檢查和處 罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。(×)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六條市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。
31、藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應 當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新檢查發 證申請。(√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十六條藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
32、藥品零售連鎖門店的經營范圍可以超過藥品零售連鎖總部的經營 范圍。(×)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十一條藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。
33、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品 經營企業應當具有相應的經營范圍，受托方可以再次委托銷售。(×)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十四條藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營范圍。受托方不得再次委托銷售。
34、藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，受托 方不得再次委托儲存，運輸。(×)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十五條藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。
35、藥品上市許可持有人、藥品經營企業與受托開展藥品經營相關活動的受托方不在同一省、自治區、直轄市的，委托方藥品監督管理部門負責對跨省、自治區、直轄市委托開展的藥品經營活動實施監督管理。 (√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經營企業與受托開展藥品經營相關活動的受托方不在同一省、自治區、直轄市的，委托方所在地藥品監督管理部門負責對跨省、自治區、直轄市委托開展的藥品經營活動實施監督管理，受托方所在地藥品監督管理部門負責協助日常監管。
36、醫療機構應當設置專門部門負責藥品質量管理，未設專門部門的， 指定專人負責藥品質量管理。(√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十一條醫療機構應當設置專門部門負責藥品質量管理;未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。
37、藥品零售企業不得銷售麻醉制品，第一類精神藥品，放射性藥品， 藥品類易制毒化學品，蛋白同化制劑，肽類激素(胰島素除外)，終 止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。(√)
解析：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十六條藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
四、簡答題(3道)
1.藥品零售連鎖門店的統一要求有哪些?
答：藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。
參考《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十三條
2.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品零售連鎖企業的設置有哪些要求?
答：藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規模化、集團化管理經營。
參考《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十七條
3.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對僅從事乙類非處方藥零售藥有哪些要求?
答：僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。
參考《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十三條
五、論述題(4道)
1、藥品的陳列應當符合哪些要求?
答：1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。
2、藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。
3、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
5、外用藥與其他藥品分開擺放。
6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。
7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
8、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
9、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲
片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
10、經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。
參考《藥品經營質量管理規范》161條
2、開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照后，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交哪些材料?
答：開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照后，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交下列材料：
答案：
(一)藥品經營許可證申請表;
(二)質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料;
(三)藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件;
(四)經營藥品的方式和范圍相關材料;
(五)藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單;(六)營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料;
(七)法律、法規規定的其他材料。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據。
參考法條《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十一條
3. 藥品經營企業的法定代表人、主要負責人、質量負責人的作用?
答案：1.藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。
2.藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。
3.主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人;質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量。
參考法條《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十三條
4.藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售藥品時，應當向購藥單位提供哪些材料?
答案：
(一)藥品生產許可證、藥品經營許可證復印件;
(二)所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件;
(三)企業派出銷售人員授權書原件和身份證復印件;
(四)標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產企業、產地)、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證;
(五)銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件;
(六)法律、法規要求的其他材料。上述資料應當加蓋企業印章。符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。
參考法條《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十八條
